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主题：【已应助】HPLC面积归一法积纯度时杂质怎么积？

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提莫酱爆小蘑菇
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发表于：2020/05/08 08:59:39 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
面积归一法积纯度时一般杂质怎么积分？
医药中间体为主，
我们公司产品基本是99.0%以上，看了一下别的大公司的设定，除了特定杂质以外，＜0.05%的都不计。我们也是这么算得，但是遇到了所有杂质都＜0.05%，总纯度＞99.8%以上的，这时候怎么积分？？＜0.01%的不计么，还是全部算进去？？？
推荐答案：狂龙MVP回复于2020/05/08
按照ICH  Q3A，0.05%不报告也是合规的；但是一般情况下，所有的峰都积出来比较好！
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2020/5/8 9:13:39 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
要么都不积分，要么都算进去，当然要扣除空白影响
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myoldid
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2020/5/8 10:44:07 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
先看看你0.01的是否在3倍基线噪声以上，低于3倍基线噪声的当然就不需要积分了
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检测老菜鸟
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2020/5/8 13:00:14 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
0.05，哪个公司规定0.05以下不积分呢，我见过的药物中间体的公司可不是哦，因为0.05对于总纯度够大了。
像有一些严格的，所有峰都要积分。并且要控制其中已知杂质的量。
你们公司如果这样规定的话，很容易出现返厂的问题，纯度不够，客户投诉的。
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YoBruce
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2020/5/8 14:03:27 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
扣除空白，
所有信噪比＜3的峰不积分
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狂龙MVP
Insm_72974e42
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2020/5/8 18:37:32 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
按照ICH  Q3A，0.05%不报告也是合规的；但是一般情况下，所有的峰都积出来比较好！
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提莫酱爆小蘑菇
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2020/5/9 9:04:25 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 检测老菜鸟(v3295053) 发表:0.05，哪个公司规定0.05以下不积分呢，我见过的药物中间体的公司可不是哦，因为0.05对于总纯度够大了。像有一些严格的，所有峰都要积分。并且要控制其中已知杂质的量。你们公司如果这样规定的话，很容易出现返厂的问题，纯度不够，客户投诉的。
有些公司是，而且是比较大的公司，文件中是这样规定的。在面积归一法纯度中，是这样操作，当然杂质定量，或者杂质限度检测，又不一样了。
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提莫酱爆小蘑菇
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2020/5/9 9:05:01 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 YoBruce(v3173285) 发表:扣除空白，所有信噪比＜3的峰不积分
这个有点难啊，怎么看，能设置吗？还是自己计算？
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提莫酱爆小蘑菇
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2020/5/9 9:08:15 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 检测老菜鸟(v3295053) 发表:0.05，哪个公司规定0.05以下不积分呢，我见过的药物中间体的公司可不是哦，因为0.05对于总纯度够大了。像有一些严格的，所有峰都要积分。并且要控制其中已知杂质的量。你们公司如果这样规定的话，很容易出现返厂的问题，纯度不够，客户投诉的。
其实这样积还有一个原因是质量标准单杂都是＜0.5%，很多客户甚至没有单杂要求…
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