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主题：【第十三届原创】仿制药研发现场核查经历

浏览0 回复7 电梯直达
陈qq
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红小豆发表于：2020/08/10 22:20:13 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
维权声明：本文为Ins_b70e9086原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。
  仿制药研发迎来了现场核查，共两位老师，分开行动。两天的核查，内容安排的满满当当，到晚上12点左右结束。

第一天，一位老师进入实验室，看到什么问什么。你们试剂如何管理？试剂存放原则？天平如何校准，校准周期？实验室大体转了一圈，找一台电脑，坐下，直接登录最高权限的管理员，开始了Peter式的数据查看：

1.后台发现昨天晚上11点，好多数据有浏览记录，你们昨天晚上加班很久？为什么会查看这么久的数据？为什么要做准备？把你们昨天加班的清单请提供一份。

2.后台发现有数据删除记录，请解释此处的删除？

3.请问你们权限如何管理，请提供一份详细的权限清单。

对着注册资料，打开其中一个序列。针对序列相关的问题来了：

请问你们序列进样、数据存储、积分是否建立sop，请提供相应的sop；针对此sop，请提供相应的培训记录。

对着sop以及软件中的数据，请问你们序列进样的顺序为何没有按照sop进行？

另一位老师，查文件。请把你们近两年仪器的校准记录、使用记录以及维护记录，对照品的领用以及使用记录拿来。针对该项目的**时期，有没有出现偏差、调查，拿来。

就这么个思路，第一天的检查晚上11点左右结束。

第二天，两位老师准时来到现场。今天要看你们现场做样。请取**批次，稳定性放样**月的样品，我们做溶出曲线。从取样、溶液配制、溶出、HPLC进样。进样后，封条封住进样器，液相室的门锁住，只待次日老师到达现场后，打开封条，处理数据，全程录像。
  两天现场检查，个人的体会是，更加注重sop的可操作性以及一致性。更关注数据完整性的管理，偏差调查是否合理。这就需要我们在建立质量体系的时候更要注重细节，更强调合规性、合理性。
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2020/8/13 18:03:17 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
什么叫Peter式
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陈qq
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2020/8/13 21:40:19 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lhl(lhl8595) 发表:
什么叫Peter式
曾经是FDA检察官，数据完整性方面的专家，向印度多家药企发送warning letter而被印度拒绝签证，在国内也带来了数据完整性的变革
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xuewujx
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2020/8/31 17:12:45 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
研发也需要有偏差调查？
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qianguiyun1
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2020/9/3 8:28:22 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
查的挺详细
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气相一只虎
v2664460
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2020/9/22 9:23:09 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
现在查这么详细？
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JOE HUI
xurunjiao5339
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2020/9/22 10:48:41 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 气相一只虎(v2664460) 发表:
现在查这么详细？
药企研发都比较严谨
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050241310
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2020/10/22 12:21:36 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
现在还随便删除数据吗？内容写的太夸张了。敢问是那个省份呢
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