主题:【已应助】半挥发萃取,更换了萃取溶剂,跟做方法验证时的不一样,属于方法偏离吗?需要重新做方法验证吗?

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m3303692
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各位老师,半挥发萃取,更换了萃取溶剂,跟做方法验证时的不一样,属于方法偏离吗?需要重新做方法验证吗?
推荐答案:通标小菜鸟回复于2024/03/26
溶剂萃取属于关键性步骤,你换了溶剂,又没做过方法验证,如何保证萃取效率和方法稳定性,所以属于比较严重的方法偏离。如果评审老师发现,会拉掉你们资质的,建议你们补一套现有溶剂萃取的方法验证数据,这样即使在副评审的时候,发现与参考测试标准不一样,但也能拿出依据进行解释。
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JOE HUI
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楼主,更换了萃取溶剂,跟做方法验证时的不一样,属于方法偏离,肯定需要重新做方法验证。
通标小菜鸟
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溶剂萃取属于关键性步骤,你换了溶剂,又没做过方法验证,如何保证萃取效率和方法稳定性,所以属于比较严重的方法偏离。如果评审老师发现,会拉掉你们资质的,建议你们补一套现有溶剂萃取的方法验证数据,这样即使在副评审的时候,发现与参考测试标准不一样,但也能拿出依据进行解释。
123
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方法偏离的处理需要满足以下条件:

1. 文件规定:偏离需要有文件规定,详细记录偏离的具体情况和理由。

2. 技术判断:偏离需要经过技术判断,确保偏离后的步骤仍然能够提供准确和可靠的结果。

3. 批准和授权:偏离需要得到实验室技术的批准和授权。

4. 客户接受:偏离还需要通知客户并获得客户的接受。
需要注意的是,偏离是一个短暂的行为,不应长期存在。一旦条件允许,应立即恢复正常的检测方法。所有与偏离有关的资料应由实验室收集整理后存档。
检测人王大锤
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你从什么溶剂更换到了什么溶剂?如果都是方法中推荐的,就不需要再做验证
ztyzb
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楼主最好详细描述下。
个人觉得萃取溶剂是实验的关键,更换的话高概率会被视作非标方法,需要做方法确认而不是验证。
zyl3367898
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oscar_2007
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溶剂变更了,需要重新做方法验证的,属于方法偏离
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