主题：【第十四届原创】组织实验室能力验证过程中可能存在的风险点分析

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hujiangtao

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农检联合队发表于：2021/11/16 08:58:22 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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组织实验室能力验证过程中可能存在的风险点分析

一、作业指导书中对参加者上报数据的要求

根据ISO/IEC 17043 4.6.1.2条款的要求，能力验证组织者应向参加者提供《作业指导书》，其中应包括测量单位、有效数字或小数位数等参数要求。这些参数的设定，应当依据4.4.4.3 条款的规定，由组织者在能力验证计划设计阶段结合统计分析的需要来制定。个别组织者仅依据实验室的检测习惯或标准方法的要求在《作业指导书》中规定参加者报送检测结果的有效数字。在数据分析和统计环节，由于参加者上报结果的有效数字位数不够，参加者的检测数据过于集中、数据分布呈尖峰状，从而导致无法有效使用统计方法对检测数据进行分析和处理。

二、能力验证样品的制备和包装、运输

ISO/IEC17043 4.4.2条款要求，能力验证的检测样品必须在整个计划实施过程中都保持较好的一致性，即检测样品是均匀、稳定的，并且样品的特性量及量值水平应与参加者日常检测的样品相同或相似。但对于样品基质中含有不稳定物质（如食品中微生物等）、很难保持样品的均匀稳定、以及易腐败、挥发、分解的样品，其包装、运输也是关键风险点。在长距离运输过程中，仓储温度有可能达到几十摄氏度，并且面临挤压、摩擦等外力干扰。如果能力验证样品的包装、运输方式不当，很有可能造成样品在递送环节损毁或变质，给能力验证计划的实施带来极大风险。

三、上报检测结果的数据分布分析

定量检测的能力验证计划，一般习惯性采用稳健统计方法对参加者数据进行分析、统计和处理。而作为统计处理的基础和前提假设是参加者检测结果的分布服从正态分布。依据ISO/IEC 17043 4.7.1条款的相关要求，组织者应首先对参加者的检测结果进行分析和确认。但实际中，一些组织者在统计分析前疏于对数据分布进行分析。因此，当个别能力验证计划由于参加者的测试方法、测试条件等因素的不同导致参加者之间存在群体性系统偏差时，数据分布显示为双峰或多峰分布，不能满足稳健统计的假设前提。这种情况下，需要对不同方法或条件下的测试数据进行单独统计和评价。

四、结果统计中“指定值”的确定

“指定值”是指对能力验证样品的特定性质赋予的值，是结果统计环节中的重要参数。指定值确定可依靠参加者公议值、专家实验室公议值、参考值或已知值等。一般能力验证组织者习惯根据统计方法计算参加者结果的“中位值”来作为指定值。但组织者有时疏于将参加者结果的中位值与检测样品的均匀性、稳定性等数据进行核对，以验证采用参加者的中位值作为指定值是否科学、合理。因此，当个别能力验证计划由于参加者数量较多、水平参差不齐时，参加者结果的中位值会大幅偏离样品的实际水平；在这种情况下，提供者应当采用专家实验室（或参考实验室）的公议值作为指定值来进行统计；否则会而导致结果评价的不准确，将满意结果被判定为离群或可疑。

五、结果评价

在对定量分析的能力比对计划进行结果评价的时候，除了按照ISO/IEC17043 的要求用稳健统计等分析方法得出的评价结果外，还要综合考虑标准方法中的复现性限要求。通常稳健统计得到的评价结果的满意范围比标准方法的复现性限要求范围要小，即稳健统计对精度要求更严格。但也会出现标准方法的复现性限的要求比统计方法的要求更高。考虑到实验室的资质，都是以相关的标准方法作为其检测能力范围的，因此，对参加者结果的评价必须首先要能够满足标准方法的复现性限要求；不能出现参加者满足统计要求但不满足标准方法的要求，却获得能力验证满意结果的情况。