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原文由 hejun1984 发表:lxdongzi兄，三证一般是指：药品生产许可证、药品注册证和企业法人营业执照。
原来是以化学试剂的形式购入的？那现在情况如何呢？如果依旧的话，至少购买厂家要有资质才对。要不？供应商审计就无法继续下去喽！
原文由 lxdongzi2003 发表:
三证的前两证我们肯定没有，我们不是药厂，最后一个肯定是有的。
一直是以化学试剂形式购入的，现在还没变。这里的厂家资质是如何证明有或无，够与不够的呢？
是不是对方应该有一个供应商审计，我们只要符合其的供应商审计就可以对其供应一定的商品。如果该商品不是药品或原料药，只是一般的化学试剂，其审批等程序就比较简单了。
而对方只是更换其一种原料的供应商，而又不是更换某种原料的成分，所以无须按照GMP的要求进行验证或重新报批。
是否可以这样理解？
原文由 hejun1984 发表:
有些复杂。不过，既然你们与对方的“供需”关系一直是“以化学试剂形式购入的，现在还没变”。我想：当初以如此形式进行操作就很有可能考虑到供应商审计问题（回避你们作为原料药供应商）。既然现在如此，如果不涉及所谓的原料供应商的变更，恐怕也不会有这些问题？
那么，对供应商审计来说，是否需要进行，关键就要看对方GMP体系下关于供应商审计方面的相关文件规定，我想：他们应该有对于此类情况的说明，应该会告知该如何操作？你们只需符合他们的要求照做即可。（料想这本该和你们该无太大关系的？应该是他们QA所关心的嘛！）
如果他们的文件（程序）回避这个问题（未体现？），那么，应该就很简单喽！
至于是否需要“按照GMP的要求进行验证或重新报批”，应该看具体情况。对于你说的这种情况，我认为就不需要了吧？不要自寻麻烦？哈哈！（至于有无相关规定？规范上应该会有提及，但具体的操作还根据需实际进行。只要你们能够合理解释就OK！）
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