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主题：【求助】内控,还是USP

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ghost555
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发表于：2007/11/07 12:07:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
请教下，在做残留溶剂的时候，公司采用了公司规定的柱子、温度、流速，其余参照USP，那么这个方法是内控的，还是USP的？
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2007/11/7 13:11:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
USP的。各国药典只是给出一个大致的方法，具体用什么柱子之类的没有规定，要各厂家视实际情况而定，所以才需要做系统适用性试验啊。
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2007/11/7 13:12:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果USP规定的流动相是A，你换成了B，那就是参考USP的内控标准。
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2007/11/7 13:39:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢happyl 的及时回复，我们是改动是温度（柱、检测器、进样）、时间、进样量，测试液，参照液浓度，又怎么看呢
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2007/11/7 13:59:00 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 ghost555 发表:
谢谢happyl 的及时回复，我们是改动是温度（柱、检测器、进样）、时间、进样量，测试液，参照液浓度，又怎么看呢


跟我们经理讨论了一下，都觉得只要系统适用性试验的理论塔板数和最后出来的结果符合USP，就可以说是USP标准。你还想进一步确认的话可以去SFDA的论坛上问问。
http://bbs.sdatc.com/
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ghost555
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2007/11/8 8:07:00 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这边好啊，我没去FDA论坛，找了下我们QC经理，他认为是内控方法，具体可依据分类，他也没说清！以后再研究吧！

嗯，化学试剂版我的问题，没人回复啊，happy知道哪有联苯钠卖吗？也就是USP内配的那个。。。。

非常感谢了！
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2007/11/8 9:15:00 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们买USP、EP试剂一般都是打电话问上海药检所，让他们代购的。你可以问问你们的省级药检所。
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ghost555
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2007/11/9 9:29:00 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
还是没有买到啊.....
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yaya91
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2007/11/9 11:44:00 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 ghost555 发表:
谢谢happyl 的及时回复，我们是改动是温度（柱、检测器、进样）、时间、进样量，测试液，参照液浓度，又怎么看呢

个人的看法是柱子改动了,就只能是参照标准了。柱子不变的话可以看作USP的。
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2007/11/13 16:17:00 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是气相用啊
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christe
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2007/11/21 15:23:00 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们公司的做法,仅供参考
所有GB,HB,USP EP,JP等等都属于外来文件,如果需要参考其方法时,把它转化成为内部文件,再使用
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