以下是翻译资料时遇到的,以前我一直以为这里的纯度(purity)相当于含量,purity analysis就是assay(含量测定),因为我翻译过很多资料,只有这家公司用HPLC分析过purity,其它公司的资料里没出现过。但现在看起来好像还不是一回事,purity analysis好像是分析杂质的。图见下:
有关物质方法学验证中关于强制降解试验的资料:
我的疑问:
1. purity angle(暂且译为纯度角)是怎么计算出来的?怎么会有负值呢(表1第3栏第5列)?这里的负值是像比旋度里的负值一样表示方向呢,还是笔误?
2. 从表上看,threshold(暂且译为阈值)貌似是purity angle的阈值,超过它就不合格。那么这个阈值是如何确定的呢?最大是不是不能超过1?
3. 表1最后一列中主要杂质峰的百分比,是指峰面积占全部杂质峰面积的百分比吗?
4. 表2中的homogeneous(暂且译为“色谱峰均一”)是什么意思?是说色谱峰的峰形好还是指没有共同洗脱的杂质?什么叫共同洗脱呢?
5. 为什么要分析色谱峰的纯度呢?看峰形、计算分离度不行吗?
6. 在一般的色谱分析中都要分析色谱峰的纯度吗?
多谢!