主题：【原创】happyjyl的翻译（六）－－《药品注册申请表》

声明：

声明
STATEMENT

我们保证：
We guarantee:

(1) 本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；
This application complies with laws and regulations such as Drug Administration Law of The People’s Republic of China, Implementing Regulation of the Drug Administration Law of The People’s Republic of China, and Drug Registration Regulation;

(2) 申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的利益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；
The content of this application form, the submitted dossier and the samples are true and legal, without infringing any other’s rights. All the test methods and data are obtained from the drug we’re applying for;

(3) 一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
The accompanied electronic version is in perfect accordance with the printed version.

如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
We will take all the legal consequences of any false statements.

其他特别申明事项：对附加申请事项的说明：我公司代理申请进口的××公司的××原料药为已有国家药品标准的品种，用于生产××制剂。根据《药品注册管理办法》中“进口化学药品申报资料和要求”，申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验，故申请免做临床试验。
Other statements: Explanation for the supplemental application: We act as the agency of ** company for the import registration of ** API, a drug substance with available National Drug Standards in China which is used to produce ** preparations. According to the requirements on imported chemical drugs by Drug Registration Regulation, no clinical trial is needed for the application of drug substances with available National Drug Standards in China. Therefore we apply for omitting the clinical trials.

PS.几个法规的英文名称为SFDA给出的官方版本。

法律、法规、规章的翻译很难区分。曾经专门在两个法律论坛注册了ID，把自己对law、act、regulation、code、directive、statute等词汇的理解发帖求助，结果都没有实质性的回帖，让人很郁闷。谁有这方面的资料，发上来，本人大大地有奖。

原来的求助帖：美国法律中law、act、regulation、code、directive、statute的区别？
http://www.lexwebster.com/bbs/viewthread.php?tid=1978&extra=page%3D1

原文由 happyjyl 发表:
下面这份注册申请表是翻译给国外供应商看的，放上来大家讨论。涉及到专业方面的内容很少，主要是行政方面的，大家都能看明白的。有些地方我觉得老外可能不明白，就自己加了注释。

表头：

数据核对码：Bar Code^[1]

原始编号：Original Application No. ^[2]

受理号：Accept No. ^[3]

国家食品药品监督管理局
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

药品注册申请－境外申请人用表
DRUG REGISTRATION APPLICATION -- FOR FOREIGN APPLICANTS


[1]: The bar code is created randomly by the software. Each time the application form is amended, a new bar code will be created.
[2], [3]: To be given by SFDA after the application is accepted.

受理号和原始编号有什么区别？

插播一下对law、act、regulation、code、directive、statute的理解：

Act-法案。
在美国，act是指由国会通过、总统签字的法律或待批准成为法律的议案（当然最后也很可能不被批准）。
示例：美国《2005能源政策法案》－US Energy Policy Act of 2005

Action-诉讼。
诉讼可分为刑事诉讼（criminal proceedings）和民事诉讼（civil lawsuits）（注意：lawsuit尤指民事案件，所以前面的刑事诉讼用proceedings）.action这个词多用于民事诉讼。

Regulation-可译为“规章”。
是由受认可的行政机构颁布的对法律进行解释和补充的文件。从理论上说，它不是由立法机构颁布的，不具有法律效力；但从事实上讲，它对判定某种行为是否合法有重要影响，因此实际上它是具有法律效力的。比如美国国会通过的《食品、药品和化妆品法》中规定：禁止不安全食品和无效药品进入市场。但到底什么是“不安全”、什么是“无效”呢？这就由美国国会下属的美国食品药品监督管理局（FDA）颁布文件来解释说明，这就是regulation。

code－法典。
codes是指涉及某方面的一系列法律，这些法律都有编号。并不是所有的法律都有编号，而有些code尽管是由管理机构而非国会颁布的，实际上并非法令或法律，但同样具有法律效力。
示例：《美国法典》－U.S. Code（U.S.C.) ，《军事审判法典》－Code of Military Justice

Statute-法律条文。
是由州或联邦通过的法律中的条文。它首先是作为一项议案被立法者提出或发起，经众议院（注：英国的国会分为上议院House of Lords和下议院House of Commons，美国的国会分为参议院Senate和众议院House of Representatives。House of Representatives可简写为House。）和立法机构都批准后，由执行官（对于联邦来说是总统，对各州来说是州长）签字批准后成为法律。当一个议案上升为法律后，其中的条文（provisions）就称为statutes。各州的statutes和联邦的statutes按主题汇编起来，称为法典（code）。这些法典以书籍的形式颁布，在法律方面的图书馆里都可以找到。

要是谁有法律专业的词典，把最准确详细的定义发上来就好了。

原文由 redanqi 发表:
受理号和原始编号有什么区别？

SFDA收到文件后就会给个原始编号，然后再进行初步的审核。审核认为合格了再发给受理号，审核认为不合格的话就不给受理号，把资料退回给申请人，让申请人补充资料。

原文由 redanqi 发表:

原文由 happyjyl 发表:
[1]: The bar code is created randomly by the software. Each time the application form is amended, a new bar code will be created.
[2], [3]: To be given by SFDA after the application is accepted.

受理号和原始编号有什么区别？

你这么一问我想起来，对于国内注册，原始编号是省级（省、自治区、直辖市）药监局给的，应该是：
[2]: To be given if the dossier is accepted by the PDA.
[3]: To be given by SFDA after the application is accepted.

申请事项

申请事项
APPLICATION ITEMS

1 本申请属于：进口注册
This application is for: import registration

2 申报事项：临床试验
Application for: clinical trial

3 药品注册分类：化学药品
Registration category: chemical drugs

4 附加申请事项：减或者免临床研究
Supplemental application for: less cases of patients for clinical trials or omitting clinical trials

PS.这里的“减”是指减少临床研究的例数。

药品情况

药品情况
DRUG INFORMATION

5 药品通用名称：××
Generic name of the drug: **

6 通用名称来源：药典委员会
Source of the generic name: Chinese Pharmacopoeia Commission

7 英文名称/拉丁名称：××
English name/Latin name: **

8 汉语拼音：××
Chinese Phonetic Alphabet: **

9 化学名称：××
Chemical name: **

10其他名称：
Other Names:

11商品名：无
Brand Name: none

12制剂类型：非制剂 原料药
Product category: API

13规格：
Strength:

原文由 happyjyl 发表:
药品情况

11商品名：无
Brand Name: none

12制剂类型：非制剂 原料药
Product category: API

13规格：
Strength:

11.Trade name

12.formulation type

13.specification 

这几点，这样翻译可以嘛？？只是个人的看法...犯错误，请指正

Bar code 是条纹码 (the one scanned at the counter of supermarket for payment), 你的数据核对码是那种条纹码吗?

原文由 cbjcn1985 发表:

原文由 happyjyl 发表:
药品情况

11商品名：无
Brand Name: none

12制剂类型：非制剂 原料药
Product category: API

13规格：
Strength:

11.Trade name

12.formulation type

13.specification 

这几点，这样翻译可以嘛？？只是个人的看法...犯错误，请指正

熊猫翻译的这几个单词都是农药里常用的，但是不知道医药跟农药时候惯用语是否会不一样
trade name = brand name
规格，这里医药规格和农药规格所说的含义是否是不一样的？医药规格是喊多少有效成分，而农药包含产品本身如悬浮率，水分等信息。