原文由 lqqer 发表:
同事通常的做法是一边实验一边在自己的草稿本上记录结果,等待试验结束,用具整理完毕之后再进行记录的“誊写”——这样一般而言会比较工整,再改的概率也小了很多,但是原始性就谈不上了。
大家是怎么做的呢?也是这样重写一遍?还是边做边写?欢迎讨论……
我们做GMP培训的时候常强调这样的一句话:原始记录上必须记录你所做的!
所有的原始数据都应该保留,在做原始纪录的时候,必须把所要纪录的信息及时记录,保证数据的可追溯性和真实性,如果数据在记录过程中需要重新修改的,可以允许修改并签名,但是对于比较敏感的数据修改必须作出合理的解释(比如称样量等容易让人产生怀疑的数据),对于计算过程或笔误等记录错误的,无须解释.
如果你的草稿本是书面文件规定的笔记本,应该归入原始记录.所有的数据不得丢弃.当结果出现偏差时必须出具偏差报告,解释偏差原因.如发生oos时也应按文件程序进行调查.