主题：【讨论】GMP为何物？

原文由 cbjcn1985 发表:
是一个完整的管理体系， 可是执行的太少..

原文由 lingzhong 发表:
说这么多其实没用，按说GMP其本意是企业的自律行为，是为了不对社会产生危害，也为了能提升自我的管理、效益，但实际操作中，在道德沦丧的今天，它实际演变成了国家监管，靠国家定期去核查才能实现GMP，如果国家监管有力还好，若蛀虫太多，就会发生无数的毒奶粉事件。

实际上呢，我早已经不相信国家监管了，这个社会就是弱肉强食的世界，大家顺其自然吧，除非你变成凶猛强大的站在食物链顶端的那类.............

原文由 madprodigy 发表:
GMP到底为何物？
我想大家在培训中测试中经常需要回答这个问题，请大家从自己的心得，结合我国近几年的药害，深层次地回答这个问题。
有人认为GMP为质量管理体系，有人云GMP乃是一个管理规范，也有人道GMP为一种意识，更有人认为一种道德底线。。。。。。。
那么您认为GMP为何物？
欢迎大家畅所欲言
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原文由 wangboxzzjs 发表:
GMP的宗旨是为了确保药品质量万无一失。它蕴含的理念：

    一是，按GMP要求生产的药品质量，必须每一支针、每一颗药都是安全、有效的。

    反之，不按GMP要求生产的药品是不可信的。与传统概念不同的是，GMP追求的质量保证单位是每一支针、每一颗药，而我们企业所承诺的质量保证是以批为单位的。由于抽样检验存在的概率性，所以批批合格与每支、每颗合格，概念上不可同日而语，反映了不同的内涵。GMP是为使用者着想，向生产企业提出的最大责任，后者是从企业考虑的质量水平。

    二是，实施GMP就是对生产全过程的控制。从原辅材料进厂到成品出厂的全部过程无一不在监控之中。GMP的控制概念，不仅是指生产操作，而是泛指与生产、质量有关的各项工作、各个环节、各种程序、各位人员的控制。制药装备是其中一个重要因素，因此GMP对制药企业在设备设计选用、供应商确认，设备进厂后的安装确认(1Q)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)，以及投入生产后的清洗、消毒、灭菌、维护、保养等都提出了控制要求。因为每一个操作、环节、程序上的差错，都会影响药品质量，都会有碍实现GMP所追求的确保药品质量万无一失的宗旨。一些国外著名制药企业在介绍他们实施GMP经验时曾理直气壮地说，实施GMP后，由于生产全过程得到有效控制，他们的产品可不经过检验出厂，现在的成品检验只是履行生产程序而已。

实行GMP要注意以下几点：
1要学习原文，不要道听途说

    学习GMP可以通过各种方式、途径，而我们要理解它的真谛就必须学习原文。不少初学者认为GMP过于原则，不能解决生产中的具体问题，于是热衷于打听实施方法。由于各个企业情况不一，实施方法不尽相同，最后依然一头雾水。制药装备生产企业还要克服只从用户那里获得GMP知识的被动局面，要使药机产品满足药品生产需要，必须潜心研究原文，比药厂领先掌握GMP对设备的要求、信息、动态，并结合企业实际制订实施策略，这样才有主动权。

  2要全面领会，不要各取所需

    很多药机企业学习GMP只关心"设备"章节，这不利于全面理解GMP的内涵。GMP的理念、本质，要通过全面学习才能体会。GMP对生产质量的要求、对生产过程控制的概念体现在各项条款中。只有全面领会，才能悟出制药装备应该如何面对的道理，才能举一反三从其他条款中受到启发，找到工作的切入点和实施重点。

    比如从"机构和人员"一章对照本企业的机构和人员，是否有利于实现有效的质量保证体系；从"厂房与设施"、"设备"一章了解设备在洁净厂房中的地位和要求：从"物料"一章借鉴药厂物料管理要求，检查企业从原材料进厂到产品出厂过程中，各种原材料、外购件、零部件、半成品是否都处于监控、零缺陷状态；从" 验证"一章掌握验证基本概念，以便制订本企业产品验证方案；从"文件"一章理解建立文件的方法、范围和要求；从"质量管理"一章体会企业质量部门的职责和责任。

  3要理解内涵，不要生搬硬套

    GMP中的条款文字简洁、原则，不能直接引为企业的各项标准。必须在理解的基础上，因地制宜的制订企业的制度、规定、标准。如果照搬、照套，反而会造成执行上的困难。比如把"设备表面应光滑、平整"这类定性概念要求，写到企业产品标准上。如何检验其光滑、平整的程度，企业应根据药品生产要求，对不同产品制订具体的执行标准。

  4要持之以恒，不要虎头蛇尾

    学习GMP不是一朝一夕就能奏效的。它的真谛需要不断学习和实践才能领会。因此GMP要常看常学，持之以恒，不要虎头蛇尾。企业必须健全从决策层到作业层的人员培训教育制度。随着时代的发展和科学的进步，国内外GMP不断创新，与时俱进。及时吸收国内外同行的先进经验，更新知识，用GMP思想促进药机产品的技术进步。所以，学习培训要坚持持续性、有效性和针对性。只有多看多想多交流，才能掌握新内容，找到新起点，跨上新台阶，作出新贡献。4、符合GMP要求的制药装备应具备的基本条件

原文由 dickwang2008 发表:
国内的GMP就是往里砸钱，只要有钱，认证都能过！真是国人的一种悲哀！我不是崇洋媚外，看看国外的的GMP，那是一种端正的态度。