主题：【分享】如何应对客户审计－9条黄金准则

如何应对客户审计－9条黄金准则
近年来，国内原料药产业发展迅速，中国已经成为世界上最大的原料药生产国和出口国。随之而来，国内的原料药生产企业也接受着越来越多的客户审计。
　　客户审计的目的是什么呢？简单来说，其目的就是客户为了保证其所采购产品是安全的、质量可控的。纵观药品发展史，我们会发现很多严重的药品不良反应都是由于使用了错误的、或者被污染的原料引起的。我们在这里简单回顾一下历史上著名的药品不良反应：
时间 地点 事件
1902年 美国 被破伤风杆菌污染的白喉抗毒素导致12名儿童死亡。
1938年 美国 二甘醇污染的磺胺导致107人死亡。
1989年 日本 含有未知杂质的L-色氨酸导致27人死亡。
1996年 海地 有毒的退热糖浆导致59名儿童死亡。
2008年 美国、欧洲 肝素钠注射液引起了严重的过敏反应和超过80起死亡
　　这些严重的不良反应都导致客户越来越关注原料药的质量，相应的客户审计也越来越严格。
　　刚才回顾的是过往的问题，那现今国内的原料药生产企业面临什么样的问题呢？如今的情形是，欧美客户越来越多的从发展中国家，例如中国、印度采购原料药。而国内的生产企业也希望将其产品出口到欧美。那国内的生产企业如何向西方买家保证他的产品质量呢？部分企业往往会有这样的认识：只要获得了各种证书，例如GMP证书、ISO证书就可以证明产品是安全的。其实这样的认识是错误的，单单依靠各种证书并不能保证产品质量，必须要通过GMP审计才能让客户真正相信供应商的产品是安全的、质量可靠的。
　　另一方面，制剂生产企业对供应商进行审计实际上是由法律强制规定的。欧洲指令在2004年做了彻底的修订，主要是针对2004/27/EC进行修订。在第46节中规定药品制剂生产企业至少要履行以下义务："药品制剂需要符合GMP的原则和指南，则做为起始物的原料药必须按照相应的GMP指南生产。"换而言之，欧洲的制剂企业必须要从符合国际GMP的供应商那里购买原料药。因为ICHQ7是国际通行的原料药GMP指南，这句话潜在含义就是说国内的原料药生产企业必须要符合ICHQ7的要求，才能将其原料药产品销售到欧洲。
　　如今的客户审计有什么特点呢？因为受限于其自身人员的工作安排或经验不足，客户审计不再仅仅由客户自己的质量管理人员进行，而是越来越多地交给经验丰富的GMP专家；越来越多的以"第三方审计"的方式进行。
　　gemro公司作为一家专业的国际GMP咨询公司，接受客户委托，进行了大量的第三方审计工作。我们在审计中发现很多供应商对审计准备的不够充分，这在一定程度上不利于审计。我们从审计师的角度出发，分析了在审计中遇到的种种问题，总结出了9条应对客户审计的准则。
　　这9条准则分别是：
·开诚布公的态度；
·优化的审计安排；
·清理厂房；
·自检；
·成立审计小组并进行培训；
·审计中的行为表现；
·文件系统的准备；
·主文件；
·QA/QC主题。
　　准则1，开诚布公的态度。
　　首先我们要清楚，客户审计并不是监管部门的检查，客户审计的目的最终是为了改善供应商的GMP系统。在审计中发现的差距或缺陷并不是客户中止合作的标准，而是为了帮助供应商找出不足之处。只要能对这些差距和缺陷加以改进，并不会影响客户同供应商的合作。
　　在这里要强调一点：一定不要试图隐瞒缺陷。俗话说1个谎言需要100个谎言来遮掩，那这100个谎言需要多少谎言来掩盖呢？一名经验丰富的审计师能轻易地识破供应商的谎言。所以供应商一定要抱着开诚布公的态度。有问题不要紧，只要能在规定的时限内加以改进，客户是可以接受的。
　　准则2，优化的审计安排。
　　供应商应该尽量争取安排审计日程。我们可以事先与审计师沟通，看是否能由供应商安排审计日程。虽然大部分审计师会坚持按照自己的日程进行审计，而有的审计师则不介意按照供应商的日程进行审计。这样的好处是供应商可以在一定程度上控制审计的进度。
　　审计通常是从公司简介开始的。公司简介的目的是为了让审计师对公司的生产和质量管理系统有一个大概的印象，内容不需要涉及太多的商业信息，时间通常应该控制在15～30分钟之内比较合适。
　　一份准备充分的公司简介中至少应包含以下的内容：
1． 公司概况，简单说明公司的地理位置、占地面积和厂房布局；各个部门的员工人数以及在该厂房中生产多少不同的产品。
2． 公司组织结构图，目的是显示质量管理部门是否独立于生产。也可以通过组织结构图，向审计师介绍参加审计的人员。
3． 质量保证体系，简单介绍公司施行哪些质量保证体系，例如ISO、GMP，以及获得的证书。
4． 文件系统，说明公司采用何种文件架构，例如ISO9001的3层金字塔的文件架构。同时也要说明文件的编码系统，以及文件的基本结构和格式。
5． 对生产的介绍，简要说明相关产品的生产历史，生产工艺和GMP的起始点。
　　现场审计完成后，不论审计日程安排有多紧张，供应商都要坚持召开总结会议。总结会议的目的有两个：第一是对可能的误解进行澄清，以避免无谓的麻烦；第二是可以尽早知道审计中发现的重大缺陷，从而尽早布置整改措施。通常客户会允许供应商用1个月的时间改正缺陷。越早知道缺陷，就可以越早进行整改，也可以为自己争取更多的时间。