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主题：【讨论】原料药微生物限度检验必须每批检测吗？

浏览0 回复13 电梯直达
zengzhengce163
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发表于：2009/01/07 19:01:11 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如题，生产原料药，是不是每批必须作微生物限度检测？我们是每批都做，但有人告诉我们说，不必每批都作，可以抽检.
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jackcong
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2009/1/7 19:04:21 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
因为药品不比其他，有能力和时间全捡当然是负责的做法，不要管别人怎么说，你的做法是对的！
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深海的海豚
lqqer
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2009/1/7 19:58:19 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zengzhengce163 发表:
如题，生产原料药，是不是每批必须作微生物限度检测？我们是每批都做，但有人告诉我们说，不必每批都作，可以抽检.

这要看你们生产该品种原料药的质量标准，如果质量标准有微生物限度，那么必须做，反之，如果作为企业内控指标，可以抽检，当然也要和你们文件体系规定相符才可以。
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一道黑
qingwenh
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2009/1/7 21:21:49 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原料一般是采购回来必需检验合格才能使用，一批原来如果在效期内一般不用检验了，除非发生贮存不当或是贮存条件变化按照需要进行检验。不必每批产品投料前对原料进行微生物限度检查。
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zengzhengce163
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2009/1/8 10:28:52 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们的原料药生产是在高温140度,整过过程均在密闭系统中进行,最后在十万级环境罐封,染菌可能性很小,每批检测均远远小于标准要求
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lr2008_ongi
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2009/1/8 10:33:22 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
没有必要每批检测，只做抽查。
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元素吸收光谱分析系统
chemgoods
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2009/1/8 15:37:15 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个要看你用什么方法测的，如果是平板培养法，培养时间很长，那影响生产进度，建议用抽检比较好，如果你是PCR或者ATP快速检测的，那每批都测也没事的！！
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深海的海豚
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2009/1/8 21:53:18 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zengzhengce163 发表:
我们的原料药生产是在高温140度,整过过程均在密闭系统中进行,最后在十万级环境罐封,染菌可能性很小,每批检测均远远小于标准要求

从你这句话来看，你们的质量标准一定有微生物限度这一项，所以，应该做，染菌的可能性小，是没法做出一定符合规定的结论的，既然标准有提到，产品又要出厂，作为出厂项目，必须全检。
如果你的下游客户购买了你们公司的产品，检出微生物限度不合格那又该如何？
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hyheying
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2009/1/9 8:50:15 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果该原料药质量标准中有微生物限度检测一项的话，肯定每批都要检测，但如果标准中没有这一项的话，就要根据情况而定了，用来做片剂、胶囊剂等的原料药我们一般是抽检的（基本上是每个月检测一次），客户对这方面也没有要求，而用来做输液剂的原料药我们是每批都检的，客户也要求这么做
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樱桃小丸子
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2009/1/9 9:01:19 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药品原料每批都要进行检测的
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wei616
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2009/1/16 18:23:39 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我认为应该每批都检验，就如重金属检测项目一样，你可能习惯认为这个不会出问题，可总有个万一，我们就遇到过，出了事还得自己担啊。还是按要求做的好。
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