主题：【求助】企业如何申请美国GMP认证？

原文由 wy1x 发表:
请问在国内如何申请美国GMP认证？
我查找到去年11月的新闻里说“美国食品药品管理局(FDA)驻上海办事处终于在11月21日正式挂牌成立，这是该机构19日在北京、20日在广州之后在中国设立的第三家办事机构。”
有人知道FDA办事处的联系方式吗？

貌似FDA驻上海的办事处在上海张江高科技园区？
网上搜索了，很奇怪并没有联系方法，只有新闻介绍，希望知道的朋友给予补充。

以下新闻来自网络转载

11月22日上午，美国食品和药物管理局（FDA）驻上海办事处正式开业。美国公众与卫生服务部（HHS）部长迈克尔•莱维特和食品和药物管理局局长安德鲁•冯•埃森巴赫共同出席了开业剪彩仪式。

11月19日FDA驻北京办事处率先揭牌，这是FDA在中国的首个分支机构，也是其首次在海外设立办公室。20日，FDA广州办事处也紧随其后。今天，莱维特和埃森巴赫专程抵达上海，为上海办事处正式开张剪彩。

莱维特是18日在北京参加中美食品安全政策研讨会后宣布设立这三个办事处的。他表示，这些办事处的任务是帮助中国进行食品安全监管的能力建设，并检查出口到美国的食品安全。

与此同时，中国也准备在美国开设类似的食品和药品监督机构。

此次，FDA共派遣了8名资深的食品和药品、医疗器械监测专家来华，其中4人常驻北京，上海和广州各派2人。其中，常驻上海的是两位韩裔专家。

据介绍，去年年底举行的中美第三次战略经济对话期间，中国国家质检总局与食品药品监督管理局分别与HHS签署了谅解备忘录，其中就包括中美两国合作完善食品、药品监管制度的内容。此后，HHS开始向中国政府递交建立办事处的申请，今年6月获得批准。

谢谢楼上的回复。可是仍然没有有用的信息。。。哪位了解情况的帮帮忙啊，有没有公司在国内申请美国GMP认证的？给些指导啊

美国FDA预先申请步骤


FDA是美国食品药品管理局简称，全称是：Food and Drug Administration.FDA主要是对美国市场上所有的食品和药品进行管理。因此，进入美国的每票食品或药品都将受到FDA的管理和监控，并要求进入美国的每批食品或药品都预先通知一下FDA，这个预先通知可以是出口方做，也可以是进口方做，以下步骤是出口方做预先申请时用的：
（一）      预先申请的注册
一、        首先登陆 www.fda.gov
二、        在网页右上方点击：Prior Notice of Imports
三、        进入登陆页面后进行新帐号注册 Login/ Creat Account
在登陆帐号输入框左边有个Create New Account,点击进行新帐号注册，进入后需要注意：
              1。FDA Unified Registration Listing Systems中，选择food facility registration
              2．Other FDA Systems中选择Prior Notice.
这两点选上后，按步骤仔细填写每一项内容。
四、        在完成注册后，可以得到一个FDA登陆号。
五、        现在开始进行Food Facility Registration,注册步骤依然繁琐，但是登记完后，我们就可以获得一个FDA Registration No.（FDA注册号）了。这个号码，有时美国客户会需要用到。

（二）      FDA预先申请注册步骤
1．        登陆：用户名：
                密码：
2．        点击登陆框下：I understand  然后再点击Login登陆
3．        进入预前 申请界面，点击页面下方：Prior notice
4．        点击目前界面的底三个：Creat New Web Entry
5．        Entry Type 选择适当信息。1。包裹  2。消费  3。快件  4。外货免税区  5。快运  6。非正式  7。商业邮件  8。非商业邮件    9。暂时性进口  10。运输出口  11。快速出口  12。仓库       
6．        第一个空格处选择1，指只要一张预前申请
7．        Port of arrival选择将要到达的洲，然后点击find port code查询港口代码，在此处需要确切的港口名称
8．        填写预计到达时间anticipated arrival time,是期限在15天前-----今天-----10天后。超过此期限不能做预前申请。接着选择预前到达时间，几点几分。
9．        Submmiter是指提交者。选择NO，然后在下面填写具体信息。具体信息如下：1。选择国家：中国china(cn)  2.点击enter submmiter填写具体的公司信息和个人名字，其必填带星号内容，顺序如下：（1）公司名称 （2）公司地址 （3）城市 （4）个人英文名（5）姓氏 （6）点击save保存 （7）点击ok
10．        Importer选择NO，国家选择美国，然后点击enter importer
11．        其必填带星号内容，顺序如下：(1)公司名字 （2）公司地址 （3）所在城市 （4）洲 （5）邮编 （6）点击save
12．        Carrier选择运输方式1。空运 2。陆路 3。铁路 4。水运
13．        点击carrier进入，1。运输公司的名字，点击查询search 2。在此界面下方选择具体的公司
14．        在第3个空格处选择运输公司的国别，然后点击save
15．        再次点击save
16．        点击(2)Creat Prior Notice
17．        第一个空是要求填写从哪个国家发的货，选择中国
18．        点击HTS code查询相关产品的种类。查询结果为：*****
19．        填写代码：*****
20．        产品信息：1。点击search，进入 2。选择产品所属种类  3.在下方选择一种类。4。选择包装：（1）陶瓷包装 （2）织物包装 （3）弯曲的塑料 （4）玻璃 （5）薄板壮的 （6）金属 （7）多种多样的管脚 （8）不可弯曲的塑料 （9）未分类的 （10）纸 （11）真空 （12）蜡 （13）木头    4。选择不可利用 not available    其代码为*****
21．        填写产品的市场名称
22．        Product identifier不是必填的，可以不填
23．        产品的数量和包装base unit,第一空填写数字，第二空填写单位。
24．        在number空中填写包装桶的数量，Package type是指包装种类
25．        点击save
26．        Manufacturer上选择生产商的国别，然后点击enter manufacturer进入生产商详细信息填写
27．        带星号必填信息具体如下：1。生产商的FDA注册号，填写自己公司的就可以  2。公司名字 3。城市 4。点击save
28．        Ultimate consignee是指最终收货人。点击进入。
29．        如果收获人和进口商是同一个公司，就选择 ultimate consignee same as……如果不一样，带星号必填信息如下：1。公司名字 2。公司地址 3。城市 4。洲 5。邮编    点击save
30．        Holding facility可以不填，不过最好填上客户的信息
31．        点击（3）submmite prior notice
32．        点击yes
33．        得到confirmation number,共12位数字。点击yes。
34．        选择（5）print summary
35．        打印出最后出现的界面
36．        预前申请完成！

申请ＦＤＡ认证所需的ＤＭＦ文件

原料药申请ＦＤＡ批准的基本程序如下：

　　　　（１）根据市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请ＦＤＡ认证的品种。

　　（２）选择好申请代理人（代理人）和代理经销商（经销商）并向ＦＤＡ递交委托代理的证明书即委托书。

　　（３）编写申请文件，化学原料为ＤＭＦ，交代理人修改定稿后，由代理人向ＦＤＡ递交，取得ＤＭＦ分配号和ＮＤＣ登记号。

　　（４）ＦＤＡ收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的ＤＭＦ资料，ＤＭＦ分配号是多少，该产品由谁供货，由谁代理、谁经营，其次说明根据ＮＤＡ（新药申请）程序，ＦＤＡ将来检查。

　　（５）工厂按ＧＭＰ要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间，代理和代理商可能合作几次预检。

　　（６）ＦＤＡ派员检查。检查按他们的检查指南并对照ＤＭＦ文件逐项对照，查后当场写出书面意见并由检查人员向ＦＤＡ报告检查结果。

　　（７）ＦＤＡ审核批准后通知代理商，由代理商通知外贸部签约，可知该药品已获准可直接进入美国市场。

　　（８）每年通过代理人向ＦＤＡ递交一份ＤＭＦ修改材料，２－３年接受一次复查。

　　根据美国的联邦管理法规定，在美国生产经营产品者须向美国食品药物管理局（ＦＤＡ）申请注册并递交有关文件、化学原料药按要求提交一份新药申请（ＮＤＡ）的药物管理档案：ＤＭＦ。

ＤＭＦ是药物管理档案（ＤＲＵＧ　ＭＡＳＴＥＲ　ＦＩＬＥ）的英文名首字母缩写词，是一份文件，由生产厂提供的详细的某药品生产过程的资料，便于ＦＤＡ对该厂产品有个全面了解。ＤＭＦ定为ＤＭＦ系一机密参考资料，内容包括：生产、加工、包装或贮存某一物质时所用的具体厂房设施，生产

　　方法或物件等详尽的资料。国际上常把ＤＭＦ称作“企业文化”或生产单位文化，许多国家法规要求有生产设施和监控的资料以确定药品的生产是通过ＧＭＰ得到保证的。

呈报的ＤＭＦ有五种类型：第一类，生产地点和厂房设施、人员；第二类，中间体、原料药和药品；第三类型，包装物料；第四类，辅料、着色剂、香料、香精及其他添家剂；第五类，非临床数据资料和临床数据资料，每一ＤＭＦ应只不过含有一类资料。

上报的ＤＭＦ原件在收到时经鉴定确定在格式和内容上符合规定要求，ＦＤＡ就会确认收到并对其指定一个ＤＭＦ编号，ＦＤＡ收受ＤＭＦ以及将ＤＭＦ编号并不说明ＦＤＡ对这一文件表示同意或不同意。ＦＤＡ为证实申请书而要查阅ＤＭＦ资料前，ＤＭＦ持有者必须向ＦＤＡ呈报授权信件一式二份，

　　容许ＦＤＡ查阅ＤＭＦ，如果ＦＤＡ审查员在审查ＮＤＡ（新药申请书）ＡＮＤＡ（新药简略申请书）等申请书时需查阅ＤＭＦ，发现资料不全，则会在回复申请时把不足处指出，由申请者告知ＤＭＦ持有者把ＤＭＦ加以改正。

ＤＭＦ持有者的责任有：改动ＤＭＦ时作所需通知了授权可查阅ＤＭＦ的人员名单；指定代理商；ＤＭＦ所有权的转让，当ＤＭＦ持有者希望终止ＤＭＦ时，应向ＤＭＦ部门上报一份申请书说明终止理由。

原料药申请FDA认证的基本工作程序

1、药物主文件(DMF)的编写与登记阶段（工作时间210个工作日）

(1) 与本公司确立合作意向

(2) 本公司专家顾问对企业初步考查

(3) 确立代理申请关系

(4) 本公司向企业提出药品生产在软、硬件两方面所存在的问题及整改意见

(5) 向企业提供DMF的编写大纲及对企业DMF编制人员进行培训

(6) 企业按照DMF大纲组织材料并同时进行软、硬件两方面的整改

(7) DMF的编写与翻译

(8) DMF的美国顾问审查与意见反馈

(9) DMF的定稿与登记

(10)向企业提供DMF登记号(FILE NUMBER)

2、FDA官员对工厂的检查阶段

向FDA提交书面请求后, 具体的现场检查时间要根据FDA的安排而定。

(1) 向FDA申请对中国工厂的检查

(2) 专家顾问对工厂的预检查

(3) FDA官员(INVESTIGATOR)的检查

(4) 检查结果的通知

(5) 两年一度的例行复检

美国食品药品监督管理局（FDA）上海办事处在位于南京西路的上海商城；
要想通过美国FDA的GMP认证，首先需要寻找美国本土的代理商（法规的以及销售的，二者可以是同一家）；准备DMF资料，在资料通过后，由你的代理商提出申请，接受FDA检查。

对于中国本土企业而言，进军欧洲市场，最大的问题仍是对于GMP的理解与欧洲不同。中国GMP特别注重最后的工艺步骤以及洁净区技术；而西方GMP关注更多的则是对于整个生产工艺的全面理解、风险评估和管理、CAPA（整改措施及预防措施）、变更控制系统和工艺验证。中国企业在各个技术细节，以及对所有工艺细节的理解上，通常都与欧盟的要求有差距。

中国企业由于与欧美在GMP的认识上存在比较大的差异，因此在申请国外GMP认证时，找专业的咨询公司寻求帮助是不错的选择。这些公司能找出中国企业存在的基本问题，并能充分地理解因这些基本问题而产生的与西方GMP要求的差距，最终帮助其通过改进而符合欧美GMP标准。

中国企业如果想获得国际GMP认证，还有一个很重要的环节，就是须进行风险管理。

现今的FDA相关规定和欧洲药政管理法规都强调建立质量风险管理系统。实施并利用质量风险管理系统的必要性已在药品的安全生产和全球贸易中，特别是在那些希望将产品出口到美国和欧洲国家的企业中，得到了广泛的认可。如今中国药品生产企业已成为西方国家的最重要的伙伴之一，因此应该考虑把质量风险管理工具作为制剂产品和原料药出口到美国和欧洲的一项基本要求。

药品行业的质量风险管理是对药品质量相关的风险进行评估、控制、交流和回顾的一个系统化的过程，贯穿药品的整个生命周期。在GMP规范领域建立这一系统的目的，是避免任何可影响产品质量的物理的、化学的、微生物的污染，同时也防止工艺参数与既定的标准发生偏差。工艺参数的偏差会影响工艺的可重复性，因此也会影响最终产品的质量。产品由可靠的、可再现的工艺生产，符合既定的产品质量标准和属性，这些均为药品获得审批的前提条件。

学习了，谢谢分享