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主题：【求助】原料药工艺变更后分析方法是否需要再验证

浏览0 回复13 电梯直达
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xulin0158
xulin0158
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2009/3/26 22:15:22 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hyheying 发表:
原文由 rogerhuang009 发表:

完全可以按照已有的检测方法对产品进行检测。
但若真的检测出有新的杂质，则按检验方法的验证要求去进行，如重现性、回收率、精密度等(需要有新出现的这种杂质的杂质标准品)。
当然，你也可以开发新的检测方法，这就更麻烦了，通常不是生产厂家所能进行的，需协作单位，如知名的研究院所、GLP通过的实验室等。


也就是说当出现新的杂质时，我除了对此新杂质进行结构确认外，还需要对原分析方法的适用性重新进行验证；如果没有出现新的杂质就没有必要对原方法进行验证了

如果你的工艺变更包括溶剂的变更，特别是最后三步内的溶剂变更，而该溶剂在以前没有做过相应的验证。那么你就得对你的检验方法重新做验证。
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lqqer
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2009/3/29 21:12:59 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 xulin0158 发表:
如果你的工艺变更包括溶剂的变更，特别是最后三步内的溶剂变更，而该溶剂在以前没有做过相应的验证。那么你就得对你的检验方法重新做验证。

请问“最后三步内溶剂变更就要做相应的验证”，这个说法的来源在哪儿呢？
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追风男儿
zcp1130
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2009/3/30 9:29:44 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主的问题是肯定的。我们这里就是把烘干箱稍微一改就需要在验证的，所以不应说工艺改了要再验证了

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