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主题：【求助】注射液色泽不一致怎样判定？

浏览0 回复7 电梯直达
lhj63
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发表于：2009/05/28 16:06:49 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药典制剂通则中注射剂项下没有色泽均匀或一致的规定，如发现同批注射液色泽深浅不一、经检验均符合标准规定，如何下结论？
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emoc98311
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2009/5/28 16:10:13 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药典没规定不能乱下结论，只要符合就合格
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eee9999eee
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2009/5/28 16:34:28 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果全部检验合格，结论就下符合规定；如果有其它一项不合格，性状就下不符合规定。
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lingzhong
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2009/5/28 22:59:28 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一切按标准走，标准有就是有，没有不要乱加项、乱下结论
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柏坡
hgycook
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2009/5/29 12:40:04 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lhj63 发表:
药典制剂通则中注射剂项下没有色泽均匀或一致的规定，如发现同批注射液色泽深浅不一、经检验均符合标准规定，如何下结论？



不同批次的颜色不同怎么判呢？ 颜色差好多呢。
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tianru的爸爸
lxdongzi2003
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2009/6/2 15:23:16 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lhj63 发表:
药典制剂通则中注射剂项下没有色泽均匀或一致的规定，如发现同批注射液色泽深浅不一、经检验均符合标准规定，如何下结论？

如果同一个产品有色泽不一致的现象，那在做标准的时候，要不规定色泽可以不一致，但要在标准钟标明范围；要不规定必须一致，不一致就是不合格。
更不要说是一批产品了。

如果说“经检验均符合标准规定”，那结论就是合格的（当然了，其它指标也要均合格了）。
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土老冒豆豆
tulaomaodoudou
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2009/6/30 22:49:38 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lhj63 发表:
药典制剂通则中注射剂项下没有色泽均匀或一致的规定，如发现同批注射液色泽深浅不一、经检验均符合标准规定，如何下结论？

05版本药典和2010版药典征求意见稿里都没有关于注射剂色泽要均匀的说法，所以，还是按标准执行，给它合格吧。当然，如果该品种有其他项目不合格，不妨痛打落水狗，也在性状上判它个不合格吧。
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梧桐
mengzhou
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2010/1/25 17:02:33 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你们报内控标准没有这项规定么？要有，就按照规定，没有，该项可以给合格的判定。但是，说明你们的工艺还是有问题的
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