翅膀还没硬的小鸟回复于2009/08/17
不是很清楚,不过我去过天津一塑10万级的车间,他们生产的是医疗用品的,是全封闭的进出还得杀菌,和带消毒过的口罩手套,鞋套
雾非雾回复于2009/08/19
以前在药厂做过,不能回答全部。不好意思
原为化工企业
1、新办药厂,车间的设计,施工一定要请有资质的设计单位设计,施工吗
要专门的设计单位设计,有资质的单位施工的,否则审核时比较难通过。
2、原料药车间的地面是用水磨石的好还是环氧树脂的好。
都是用水磨石地面(硬度够),如果需要可以上面再铺环氧树脂。
3、原料药精品生产车间有要求吗,粗品车间一般是建成封闭式的还
是开放式的?(精烘包车间拟建成10万级)
精品生产车间肯定有洁净等级,知道不准随便出入的,好像就是10万级的。
我在厂的粗品车间也是封闭式的。
4、现在拟办药厂,要先立项审批吗,建筑设计是否要GMP先审核通过后才能进
行施工?
GMP好像是这么要求的,所以现在一般通常的做法,是买现成的厂,改造后借壳上市。这样反而省事,因为中国小厂太多太滥,国家正准确淘汰呢,所以对新的工厂要求非常严格,准入门槛很高的。
5、粗品生产与精烘包可否在一个厂房内?
因为要求不一样,要分清前后工序,有效隔开才行。
小卢回复于2009/08/19
现以我个人经验来回答,但不能为准,仅为参考。
具体事宜请咨询当地药监局!
1、新办药厂,车间的设计,施工一定要请有资质的设计单位设计,施工吗?
答:这是肯定的。因为并不是谁都有资质来做药的。但设计和施工往往是两个单位。
2、原料药车间的地面是用水磨石的好还是环氧树脂的好。
答:要分清原料车间的那个部分,这可以再gmp文件中查的到,各个工序要求的洁净度不同,那么地面要求也就可以不同。水磨石是最低的要求。
不过你要是做无菌原料的话,统一的要求就都提高了。
3、原料药精品生产车间有洁净等级要求吗,粗品车间一般是建成封闭式的还
是开放式的?(精烘包车间拟建成10万级)
答:原料药精品生产车间有洁净等级要求,可以看gmp要求,不同的岗位可能要求的洁净级别不同。
粗品车间一般是建成封闭式,老式的可能是开放式的,但将来肯定是不行。
4、现在拟办药厂,要先立项审批吗,建筑设计是否要GMP先审核通过后才能进
行施工?
答:是要先立项,就是先得到个开工指令。建筑设计一般都是有资质的公式设计是不需要gmp审核的,不过你可以拿给有经验的gmp检查员给些建议。
5、粗品生产与精烘包可否在一个厂房内?
答:最好不在一起,因为这是洁净级别不同的两个车间。但要在一起的话就要多考虑交叉污染的危险。
个人意见,可能欠妥!
阿峰回复于2009/08/19
找专门的咨询公司就可以了,自己搞是不容易通过的。