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主题：【求助】一段英文的理解

浏览0 回复5 电梯直达
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发表于：2009/08/19 14:39:51 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
请帮忙分析下面这句话的意思，是不是只需要提供内控方法的LOD和LOQ就可以了？还需要提供EP方法的LOD和LOQ吗？
Concerning the HPLC method for related substances: in your in-house validation, LOD and LOQ should be provided for each impurity detected in your API in order to clarify the results “Not Detected” that are given in the cross-validation data and state whether your in-house method and the EP one are equivalent.
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2009/8/19 14:47:12 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1.提供检测限和定量限。
2.说明内控方法与EP是否一致。至于怎么说明，是列表比较证明二者一致，还是就在commitment letter里写你们可以保证二者一致，原文里没有说啊。我觉得在commitment letter里作保证也是可以的。

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hyheying
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2009/8/19 15:13:40 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 happyjyl 发表:
1.提供检测限和定量限。


内控方法与EP方法的LOD和LOQ都需要提供？
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lotus_sum
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2009/8/19 15:27:22 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hyheying 发表:
原文由 happyjyl 发表:
1.提供检测限和定量限。


内控方法与EP方法的LOD和LOQ都需要提供？



应该是内控方法的LOD和LOQ必须提供！
该帖子作者被版主 hyheying加 2积分， 2经验，加分理由：积极参与
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happyjyl
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2009/8/19 16:32:08 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hyheying 发表:
原文由 happyjyl 发表:
1.提供检测限和定量限。


内控方法与EP方法的LOD和LOQ都需要提供？


晕。请看我说的第2点：说明内控方法与EP是否一致。（state whether your in-house method and the EP one are equivalent。）
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poorlittle
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2009/8/19 16:53:32 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
You are requested to “state”, not “substantiate”. Therefore, 列表比较证明二者一致is not required at present stage, unless they request later.
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