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主题：【求助】做持续稳定性考察时，微生物限度或无菌检验的频率是多长？

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summer0751
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发表于：2009/10/17 16:21:41 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
每个公司的质检部门肯定都在做上市药品的稳定性考察，如果是口服药，有效期是3年，长期稳定性考察的频率为3、6、9、12、18、24、36、48个月，那么检测微生物限度的频率是12、24、36、48个月，还是仅在效期的36个月和效期后一年的48个月？
如果是注射剂，有效期是2年，无菌检查是12、24、36个月都做，还是仅在效期的24个月和效期后一年的36个月做呢？
药典上和GMP中都没有明确说明。

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2009/10/18 23:10:15 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
关于微生物和无菌的检测，我们一般是留样在稳定性考察时分全检和部分检测，药典有一般性指导原则。长期考察试验在我们在0，24 ，36个月做。
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2009/10/19 0:05:11 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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imyaoyong
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2009/10/19 0:32:14 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
好像可以接受的做法是在有效期、以及36个月做
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summer0751
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2009/10/19 11:30:59 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
也就是有效期时和效期后一年吧
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2010/2/1 15:38:02 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
按照0、3、6、9、12、18、24、36、48个月进行，做到有效期后一年，如果各项指标还合格，就要考虑修改有效期了
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