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主题：【求助】关于中药复方制剂的阴性对照样品

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zhizunduijue_
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发表于：2010/02/03 10:00:12 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
在制定中药制剂的标准中，鉴别、含量测定都必须作阴性对照，各位战友谈谈阴性对照样品通常要求是什么？最终产品？或可以是压片装胶囊之前的颗粒粉末，抑或是所有提取步骤完成后的产品？通常是企业提供？或是也有为做标准自己制备的？
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2010/2/3 11:13:54 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主可以参考一下ｓｆｄａ的相关文件和指导原则！
：）
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土老冒豆豆
tulaomaodoudou
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2010/2/3 13:49:20 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
最好是最终产品，这样才能完美的模拟真实产品的阴性啊。
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zhizunduijue_
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2010/2/3 16:50:14 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我不是“求助”，是因为工作中出现过不同的做法，SFDA的指引是针对新药研究，可是已上市中药企业提供样品没有积极性，有时是要自己制备，总之做法并不一致，想各位讨论下，原则上当然是最终产品最佳。
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zhizunduijue_
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2010/2/3 16:58:21 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我不是“求助”，是工作中有不同做法，SFDA的要求是对新药的，企业/研究部门一定会按照要求做，但是对于已上市的中药制剂，企业没什么积极性，做标准时有时出现不得不试验室自制阴性样品的情况，做法不一样，希望大家讨论下怎样是相对合理的
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冷冷的冰雨
xy4585618
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2010/2/4 14:11:52 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zhizunduijue_(zhizunduijue_) 发表:
我不是“求助”，是因为工作中出现过不同的做法，SFDA的指引是针对新药研究，可是已上市中药企业提供样品没有积极性，有时是要自己制备，总之做法并不一致，想各位讨论下，原则上当然是最终产品最佳。

我觉得中药阴性问题做到成型前即可，但是你成型所用的一些辅料等都有加到阴性中去
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梧桐
mengzhou
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2010/2/21 16:59:41 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
可以和企业联系一下，定做一部分
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