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主题：【求助】有关物质的问题

浏览0 回复16 电梯直达
maomaodeng1121
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发表于：2010/04/06 09:28:21 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
请教高手一个问题，原料药有关物质的检查中，选用不加校正因子的主成分对照法，如何确定供试品和对照品的浓度？
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有水有渝
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2010/4/6 10:17:54 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
根据杂质的定量限，还有相关质量限度，可以参看杂质研究指导原则。
附件：
化学药物杂质研究的技术指导原则.pdf
该帖子作者被版主 liwei7893加 2积分， 2经验，加分理由：鼓励及时应助。
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2010/4/6 10:24:20 Last edit by xky0230699
〓猪哥哥〓
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2010/4/6 10:24:46 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我做的一个样品，样品和自身对照浓度相差一百倍。低浓度的确定根据检测限
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有水有渝
xky0230699
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2010/4/6 10:57:37 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药典上大部分是100倍，极少数50倍，我就遇上一个品种是1000倍的（氨甲环酸中的Z异构体）。
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maomaodeng1121
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2010/4/6 11:20:41 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 欧冠+世界杯(xky0230699) 发表:
药典上大部分是100倍，极少数50倍，我就遇上一个品种是1000倍的（氨甲环酸中的Z异构体）。


谢谢，我可以这么理解吗？我先配置从低到高不同浓度的样品溶液，根据杂质峰出现的个数等情况，先选择供试品的浓度，然后根据供试品的浓度稀释100倍来做对照品？  我这样规定杂质限度不就是1%了吗？ 可是指导原则说的质控限度又如何理解呢？

我是菜鸟，正在学习，现在对这个问题很纠结。。。。。
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柏坡
hgycook
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2010/4/6 12:20:36 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是的，药典标准多是1.0%最为杂质限度，但有些也有例外，限度规定还要看产品性质 生产工艺。表中的限度时样品中最小的量。

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2010/4/6 12:37:49 Last edit by hgycook
有水有渝
xky0230699
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2010/4/6 12:41:39 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1%是杂质总和，质控限度指的是单个杂质的限度。有时杂质与自身对照溶液不成线性关系，要引入校正因子参与计算。
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xyhdcm2002
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2010/4/6 13:20:31 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
就按药典附录的指导原则进行就行了!!
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maomaodeng1121
maomaodeng1121
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2010/4/6 14:38:32 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 欧冠+世界杯(xky0230699) 发表:
1%是杂质总和，质控限度指的是单个杂质的限度。有时杂质与自身对照溶液不成线性关系，要引入校正因子参与计算。


O(∩_∩)O谢谢，可是我做的是新药的原料药，没有杂质对照品，校正因子没有啊。:-(  ，我就按照药典一般情况设定总杂质限度为1%，这样可以么？
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有水有渝
xky0230699
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2010/4/6 15:14:39 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
申报是可以，一类的吗，如果不是那应该有参考资料的吧，像国外的药典等，看看它们的是怎么做的，自己研发的原来药，主要杂质完全可以叫研发人员给你做出来的。达到鉴定限度的杂质，还要去做结构验证。
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maomaodeng1121
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2010/4/6 15:26:46 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 欧冠+世界杯(xky0230699) 发表:
申报是可以，一类的吗，如果不是那应该有参考资料的吧，像国外的药典等，看看它们的是怎么做的，自己研发的原来药，主要杂质完全可以叫研发人员给你做出来的。达到鉴定限度的杂质，还要去做结构验证。


是一类唉，自己合成的原料药。。。
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