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主题：【转帖】我的困惑：药典中检测方法的怀疑，没有人说“不”呢？

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东风恶

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发表于：2010/04/09 22:31:08 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

做药物仪器分析的人员，也许你们的厂家正在生产和购买药物原粉进行分装的，你们在进行检测时，是否会碰到采用《中国药典》2005版所述的检测分析方法，是否有行不通的情况呢？

我现在举例加以说明：

按照《中国药典》2005版所述的头孢他啶聚合物检测分析方法：采用0.01M的磷酸盐缓冲溶液+3.5%硫酸铵混合溶液作流动相，流速为0.8mL/min,色谱柱为葡聚糖G-10，300*15mm，来进行分析。结果我们在进行分析时，头孢他啶聚合物的色谱峰很难分离出来的，根本看不到头孢他啶聚合物的色谱峰。我通过对流速降低至0.5mL/min进行色谱分析后，出峰时间及聚合物的保留时间为35min左右，能够检测出头孢他啶聚合物的色谱峰，计算出其聚合物的含量。再是做该药物的聚合物分析检测时，还有关键的一点就是，必须保证柱温为30摄氏度左右，才能保证聚合物出峰，出峰时间，即保留时间为35min左右。而现实中，我们的质量部长和主管则要求我们按中国药典》2005版所述的检测分析方法进行写原始记录报告。所以，你就会发现，没有人在碰到这样的问题提出异议的，照搬就做了。他们的说法时：你若对药典说”不“，你就要自己去申请国家质检局去做改动，没有这能耐呀，所以，多一事不如少一事为好

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2010/4/9 22:31:30 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

这就是中国的做事风格，明知不对，可就是没人说”不“，因为说这个”不“很难，况且我们是企业的，人家各省市药检所/局都没有出声说”不“呢！

呜呼，各药检部门也该说说不呀，既然是权威的中国药典，统一了色谱柱子和填料，统一了流动相，统一了流速，这应该可以说是该种药物聚合物峰保留时间也是某一确定的保留时间了的呀，却出不了聚合物峰，难道还不能用它的方法检测出，还是好事吗？它毕竟是检测的通则和标准及根据呀。

碰到事情说说，不知你是否与我共鸣？别无他意，也并不是说谁的什么的，只是说出来，鉴别我的认识是否可信，理解药典透了没。权作见解和困惑。

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