主题:【我侃药典】影响药品性状描述的因素

浏览0 回复13 电梯直达
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最近看了10版药典,发现:颗粒剂品种项下的制法基本为“某某等味药材加水煎煮几次,每次几小时,合并煎液,滤过;浓缩至相对密度为某的清膏。加辅料适量,制成颗粒,干燥,即得。”该制法中提到的浓缩、干燥工序因生产工艺、设备不同而对药品性状影响较大。

1浓缩:以前浓缩使用的基本是常压设备,该操作药液受热时间长、温度高,得到的浸膏色泽较深;如今浓缩多使用减压设备,该操作药液受热时间短、温度低,得到浸膏色泽较浅。浸膏的颜色深浅明显影响颗粒的颜色深浅。

2干燥:最早颗粒干燥,多彩箱式设备,该方法干燥时时长、热颁不均匀,颗粒色泽较深或不均匀,现今,多数企业多彩一步制粒或沸腾干燥,此法干燥时间短色泽均匀。

以上两点同样在部分片剂、胶囊剂中也有影响。另外,也有使用喷雾干燥器干燥浸膏,一方面浸膏粉颜色浅,另一方面浸膏需加入的辅料量会不同,药品的性状就会有差异。
就这种情况,与大家探讨药品在生产过程中影响性状的因素,所以本人认为将制法关键步骤细化,同时重新描述药品的性状。
不知各位同仁有何看法?
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有水有渝
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这个难度很大,关键就是工艺问题了,工艺影响品质,要想使性状况一致,那药典就得把使用的设备,工艺流程完全的定死了,就体现不出品质的差异性了,很多要求好的设备,素质过硬的操作技术人员,精确的数字化控制系统,这样的要求的几家生产干的了的呢?这个也等于把大家的工艺都完全展现出来,那还有技术保密,专利保护吗?让你把好的工艺提供给大家一起用,你也不肯吧。
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miss_fairy
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药典在规定性状时一般不是规定那么死的,比如颜色会规定为黄色至棕色/褐色/深棕色等,,不会影响正常的检验。
冷冷的冰雨
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原文由 xyhdcm2002(xyhdcm2002) 发表:


最近看了10版药典,发现:颗粒剂品种项下的制法基本为“某某等味药材加水煎煮几次,每次几小时,合并煎液,滤过;浓缩至相对密度为某的清膏。加辅料适量,制成颗粒,干燥,即得。”该制法中提到的浓缩、干燥工序因生产工艺、设备不同而对药品性状影响较大。

1浓缩:以前浓缩使用的基本是常压设备,该操作药液受热时间长、温度高,得到的浸膏色泽较深;如今浓缩多使用减压设备,该操作药液受热时间短、温度低,得到浸膏色泽较浅。浸膏的颜色深浅明显影响颗粒的颜色深浅。

2干燥:最早颗粒干燥,多彩箱式设备,该方法干燥时时长、热颁不均匀,颗粒色泽较深或不均匀,现今,多数企业多彩一步制粒或沸腾干燥,此法干燥时间短色泽均匀。

以上两点同样在部分片剂、胶囊剂中也有影响。另外,也有使用喷雾干燥器干燥浸膏,一方面浸膏粉颜色浅,另一方面浸膏需加入的辅料量会不同,药品的性状就会有差异。
就这种情况,与大家探讨药品在生产过程中影响性状的因素,所以本人认为将制法关键步骤细化,同时重新描述药品的性状。
不知各位同仁有何看法?


如果是改变干燥工艺,如减压干燥改为喷雾干燥或者一步制粒,应该属于工艺有质的改变,不只是性状的问题了,而是要按新药要求重新申报临床,按照新药的标准来要求
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老多_小多
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孟子一
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中药的性状要求都比较广泛的,应该不存在这种问题。
〓猪哥哥〓
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很好的话题。其实具体的参数、工艺,在每个具体的药物中已经有规定了。
冷冷的冰雨
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原文由 〓猪哥哥〓(03yx2) 发表:
很好的话题。其实具体的参数、工艺,在每个具体的药物中已经有规定了。

想这些没有具体标准的参数,大多都是规定一个范围
皎然
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楼主的关注点是性状中的--颜色。药典对中药制剂的颜色给定的范围一般都比较宽泛,达到标准不难。对于采取不同的制备工艺(提取、精制和制剂),那不是性状所讨论的内容!
梧桐
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关于性状方面,如果自己企业生产的产品颜色确实和药典有出入的话,试试去药监单位报批一下自己的内控质量标准,如果这个批了,也可以用的
271314
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性质(主要是化学性质)不变就好了
至于外观如颜色,是粉末状还是颗粒状。。。。。。不能责备求全的。毕竟各个公司的生产工艺不可能完全相同的。就是工艺一样,也很难保证产品绝对的一样。我们公司就是生产医药的,在产品颜色和状态上,我们也只能保证同一批号的一样。当然了,产品的药理性质我们是有保证的
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