主题：【分享】最全的实验室内审员培训讲稿

4.8  内部审核报告的策划

4.8.1  内部审核报告应考虑的方面
●    内审报告是有别于不符合报告的另一类报告，其主要目的是提交管理层了解内审总体情况，因此要考虑具有概括性。
●    内审报告应考虑对内审中的重要问题和特殊情况做出必要的说明。
●    为便于总结和对内审结果做出判断，应考虑对内审中的问题进行归纳、分类、整理的需要。

4.8.2  内部审核报告的作用
●    提交管理者使其掌握质量体系运行状况。为管理者做出管理决策提供信息。
●    为管理者提供改进、完善和提高质量管理水平的决策依据。
●    作为管理者判断质量体系有效性和适宜性的依据，内审结果作为管理评审的输入之一。
●    作为质量体系运行的证据。

4.8.3  内部审核报告的内容
●    审核目的、范围、依据、审核时间。
●    审核组成员及分工、受审核方代表。
●    审核情况综述、重要问题和特殊情况说明、有关建议事项。
●    不符合项目归纳和分布情况。
●    （针对审核目的所做的）审核结论，如：①质量体系是否符合规定要求；②质量体系是否正确实施和维持；③质量体系是否有利于达到质量方针和目标等。
●    审核后续活动的要求。
●    报告分发范围。
●    其他附件，如：①审核计划；②审核检查表；③首/末次会议记录；④不符合项报告；⑤内审报告分发记录等。
●    其他辅助内容，如：①报告编号、序号；②拟制人、审批人、报告日期等。    （案例见第  章）。

第五章  实验室内部审核准备

5.1  内部审核准备的基本要求

5.1.1  质量体系文件系统已建立
●    审核区域的质量体系文件已经签发。
●    审核区域已按质量体系文件要求开展各项过程的运作。
●    可以提供足够的记录证实体系运行状况。

5.1.2  有关的内审资源已落实
●    组织机构、职责、权限明确。
●    内审员已经过培训。
●    实验室各部门主要负责人从对质量意识已有明确认识，能够配合内审工作。
●    内审所需的各类文件、记录表格已策划完成。

5.2  成立内部审核组织

5.2.1  审核组的组成
●    根据实验室规模大小，检测/校准项目、范围、能力及过程特点，实验室所具备的内审人员情况，明确内审组成员。
●    由首席执行者或其指定人员（如管理者代表）任命审核组组长（通常为质量负责人担任）。
●    审核组长或首席执行者选择内审员（可以每次内审前任命内审员，亦可以一次任命在相当一段时间内有效）。
●    审核组通常是一个“临时组织”，有些实验室因具备资格的内审员少，可能审核组成员相对较稳定。

5.2.2  审核组成员的构成
●    组长。负责整个内审的管理工作，同时亦担任部分审核工作。
●    如果审核分为若干小组，而每个小组在两人以上，则应指定一名小组长负责该小组工作。
●    组员。按照分工开展审核工作。
●    陪同人员。虽然不是审核组正式成员，但在审核过程中起引导、见证、联络作用。规模较小的实验室，内审员对各部门较熟悉，可不设陪同人员。陪同人员应对受审核区域的人员、活动较熟悉，同时应具备客观、公正的素质，需要时可作为现场审核的见证人。

5.2.3  审核组成员的构成
●    由组长分配审核组成员的工作任务。
●    分工时要考虑审核员的个人素质、专长和能力，并注意“回避”原则。

5.2.4  审核组成员的培训
●    对参与审核的审核组成员除事前的系统培训外，在审核前进行一些强化培训有时是必要的。特别是对审核经验少和对受审核区域不熟悉的审核员，更应进行审核强化前培训。
●    培训方法可以多样，视具体情况而定。
●    培训内容可以有：①对受审核区域特点的介绍；②以往审核中的问题分析；③报告、记录填写要求等。

5.2.4  审核组准备工作会议
●    进一步明确职责、任务、分工。
●    讨论准备工作中的问题，如：①审核计划的协调；②审核方法、抽样方法的确定；③组长检查各审核员的检查表；④就不清楚的问题与受审核方沟通等。
●    准备工作会议可根据情况而定（准备充分也可以不开，准备不充分则可多开几次），内容主要有：①内审工作计划的变动；②内审工作受阻；③内审组与管理者需要进行沟通的事项等。

5.3  进行文件审查

5.3.1  文件审查的目的
●    了解质量体系的结构。
●    了解和熟悉受审核区域的职能、运作特点和工作流程，掌握审核重点。。
●    了解受审核区域情况，制定合理的时间安排日程和抽样计划。

5.3.2  文件审查的范围
●    质量体系文件，如质量手册、程序文件、作业程序、质量计划、质量记录等。
●    与检测/校准结果质量保证有关的文件，如能力验证试验和实验室间比对、期间核查结果/报告等。
●    在文件审核时还应收集外部相关文件，如有关法律法规要求、实验室认可要求、用户要求更等，以便在文件审查时参考。

5.3.3  文件审查的要求
●    一般内审母须做全面文件审查，但当某些文件进行了修改时，特别是一些重要修改时，应对修改的部分做审查。
●    运行过程中提出了有关文件问题时，应做审查。
●    文件在体系运行较长时间位做修改，可对文件做适宜性审查。

5.3.4  文件审查的内容
●    文件的形式是否便于使用、修改（如是否活页装订）。
●    文件标识是否能识别其性质、修改状态，审批手续是否齐全，发放控制是否便于追溯到使用场所。
●    文件内容是否适当，如：①文件中是否明确清楚地规定了文件执行者的责任；②文件内容是否符合法律法规、用户要求以及有关标准的要求；③工作接口是否清楚；④有无相互矛盾的规定；⑤实验室目前有无资源和配置不足尚不能执行的部分；⑥有无规定不严谨，语言使用模糊之处（如“视情况而定”之类的描述）；⑦有无逻辑顺序颠倒之处；⑧有无不完整之处等。

5.3.5  文件审查的方法
●    如时间充分，可由审核组共同审查，这样审查较系统。
●    亦可由组长或指定人员进行审查，这样一个人的思路较清楚，但所需时间稍长。
●    可由组长分配给组内人员共同审查，较节约时间，但可能各人思路不同、角度不同，一些矛盾、接口问题不易暴露。

5.3.6  文件审查问题的处理
●    属于一般问题，可通过及时修改文件来解决。
●    属于影响运作的问题，可作为现场审核的重点，在审核中去进一步核实，在获得有说服力的证据时再进行修改。
●    发现重大问题要及时上报，获得首席执行者支持，以便解决问题。

5.4  内审实施计划的准备

5.4.1  内审实施计划制订的考虑
●    管理者的要求、组织的职能部门情况。
●    质量体系文件审查情况。
●    外部要求（法律法规、认可机构、用户要求等）。
●    上次审核（内外部均要考虑）情况。
●    本次审核组成员情况。
●    近期质量体系是否有重大修改及服务质量问题。

5.4.2  内审策略的考虑
●    在制订内审计划时，还需考虑采用的审核方法和策略。
●    顺向审核，从过程的开始查到过程的末端。亦称作纵向审核法，按被检测/校准过程的自然流向审核，即沿检测/校准合同开始，样品接收、样品处置和准备、开展检测/校准活动、逐个过程地到检测/校准报告发布进行审核。又如审查“检测/校准设备”，可从供应商资质评价、设备采购申请（必要时包括论证报告）、进货验收、仪器设备台帐和档案（设备编号、说明书、检定/校准计划和证书、使用保管和维护记录、校准状态维持记录、操作细则等）、仪器设备状态标识、使用人员培训记录等按工作开展的顺序审查。顺向审核不能覆盖质量体系的全部要素。
●    按部门审查，针对部门的职能涉及的过程检查。如审查“档案管理部门”，通常审查文件控制要素（过程）的实施。
●    按要素（过程）审核，针对要素（过程）开展审核工作。如“质量体系”要素（过程）的审核，将会涉及到质量管理部门、各职能部门和各个试验室等实验室所有部门。
●    在审核中不能机械地采用单一的审核方法，应有灵活多变的方式。通常采用要素（过程）和部门相结合的审核方法，更便于审核的管理，但要突出部门的主要职能，不能分散精力。

5.4.3  内审实施计划的制定方法
●    由质量负责人或组长拟定审核实施计划。
●    制定计划时应考虑上述各类因素，适当安排审核时间，对于变化大、问题多的部门和区域，可适当多安排些时间。
●    质量负责人或组长组织审核组人员对审核实施计划进行讨论、修改补充，经质量负责人或组长审核后报首席执行者（或管理者代表）最终审批。
●    在正式审核之前将审核实施计划发到各有关部门。

5.4.4  审查内审实施计划的内容
●    目的是否明确，与首席执行者的要求是否一致。
●    范围是否包含了有关的部门和要素（过程），有无遗漏、
●    在按部门审核时，是否突出了该部门的主要职能。
●    时间安排是否合理。
●    是否有交叉重叠的工作安排等。

5.4.5  审实工作量的考虑
●    对于外部审核，特别是第三方（认可机构）审核，对有规定要求。审核工作量（人•天）
●    内审与外审的目的不同，内审工作量（人•天）一般比外审大。
●    审核工作量与实验室组织规模、服务项目、能力特点等诸多方面的情况有关。
●    对于多分支机构的实验室，审核工作量（人•天）比正常的可能要大30%～50%。
●    内审工作量（人•天）与工作效率、内审员素质、实验室质量体系运行状况关系极大。

5.5  内审检查表的准备

5.5.1  内审检查表准备的考虑
●    本次审核的目的和范围。
●    审核计划的安排。
●    内部与外部的要求。
●    上次审核、文件审核和审核员的情况等。

5.5.2  内审检查表准备的原则
●    可利用已有的检查表，在此基础上根据本次审核的具体情况修改、补充、删减。
●    如未编制过检查表，则质量负责人应编制依据现有质量体系文件一套较完整的实验室总内部审核检查表。这样可有一套较完整和固定的检查表，为今后开展内审工作提供方便。
●    如现有检查表已不适用则应考虑重新编制。

5.5.3  内审检查表准备的方法
●    根据质量负责人或审核组长分配的工作，每个审核员参照实验室总检查表准备自己内审的检查表。
●    准备检查表时应考虑到是否充分、适用，是否有助于现场方便使用，同时一并考虑审核策略。
●    注意考虑预计审核时间、抽样计划和方法。
●    可与审核组成员及时沟通。
●    由质量负责人或审核组长统一检查确定各个审核员的检查表。

5.5.4  内审抽样计划的确定
●    抽样应具代表性，保证审核结果具有代表性。在选择抽样对象时，应选择典型代表，如检测/校准数量较大的项目、对当前的检测/校准服务面较广的项目等。
●    抽样应考虑覆盖面，保证审核结果具有普遍意义。如审核检测/校准报告，应在前一次内审到本次内审时期内，抽取不同的项目不同时间段的报告进行审核。
●    对于新建立的质量体系或体系的改动部分，通常不仅抽样的数量要多而且面要广，重点检查有否执行体系文件。
●    对于运行较成熟的质量体系，抽样的量较多且深，要有所侧重于薄弱环节，重点检查执行体系文件的效果。
●    对于较少发生的活动、原始证据较少的工作，或比较重要的活动，抽样量要加大，甚至可以全部审核（如新开展的项目）。
●    总之，抽样的多少应保证使审核员有足够的信心对质量体系的效果做出符合实际的评价。

5.5.5  内审检查表的内容
●    是否将受审核区域的主要活动列入检查范围。
●    部门的主要职能是否列入检查表。
●    是否体现审核的策略。
●    检查方法是否恰当，寻找的客观证据是否可靠。
●    有无交叉重叠的检查内容，有无遗漏的内容，如缺少某要素或某条款。
●    抽样计划是否合理。
●    抽样是否有代表性，覆盖面如何。
●    时间安排是否合理等。

5.6  其他准备工作

5.6.1  内部审核通知
●    可以内部审核通知的形式或直接将批准的审核计划预先发放到各受审核部门。
●    各部门应做好准备。
●    如遇时间安排问题，应及时与内审组联系。

5.6.2  会议议程准备
●    质量负责人或内审组长应起草好首次及末次会议安排的日程，保证会议准时进行，达到预期目的。
●    首次会议由质量负责人或内审组长主持，议程包括：①宣布会议开始；②阐明内审目的和范围；③介绍审核组成员；④宣布审核计划，如有变动可在会上确定；⑤强调内部审核原则；⑥说明需要各部门配合的问题；⑦确定末次会议的安排；⑧管理者或管理者代表简短发言；⑨会议结束。
●    末次会议由质量负责人或内审组长主持，议程包括：①宣布会议开始；②致谢受审核方的配合；重申内审目的和范围；③强调内部审核的局限性；④宣布不符合项；⑤提出纠正措施要求；⑥宣布会议结论；⑦说明不符合报告的方式、内部审核报告的方式、后续跟踪和验证方式等；⑧请有关人员提问并做出解答；⑨管理者或管理者代表及有关人员讲话；⑩会议结束。

5.6.3  其他工作文件、记录表格准备
●    整理内部审核所需的文件，每组最好有受审核区域的主要文件。
●    检查表、不符合项报告应按审核要求准备好，分发到各审核员。
●    可使用如表5.1所示的来检查准备工作是否就绪。

表  5.1  内部审核准备工作清单
内部审核编号：                              内 部 审 核 时 间：200  年    月    日  ～    月    日
内 审 组 成 员    1.成员               
□ 已通知    □ 未通知    2.成员                 
□ 已通知      □ 未通知    .成员                 
□ 已通知      □ 未通知
审 核 计 划    □ 已制定    □ 未制定    □ 已下发      □ 未下发      □ 主要事项：             
内 审 检 查 表    □ 已完成    □ 未完成    □ 缺少                                                 
会 议 议 程    □ 已拟制    □ 未拟制   
文 件 审 查    □ 需进行    □ 不需进行    □ 已进行      □ 未进行
审核记录（检查表）    □ 已下发    □ 未下发    □ 齐全      □不齐全、 缺少                         
不符合项报告    □ 已下发    □ 未下发   
会 议 场 所    □ 已确定    □ 未确定    □ 需落实                                               
首/末次会议签到表    □ 已准备    □ 未准备    □ 应注意                                               
会 议 通 知    □ 已发出    □ 未发出    □ 应注意                                               
内部审核报告    □ 已确定    □ 未确定    □ 应注意                                               
其他注意事项   

第六章  实验室现场审核的实施

6.1  首次会议（开始会议）

6.1.1  首次会议的目的
●    使受审方了解审核的目的和范围。
●    介绍审核计划，澄清其中不明确之处。
●    争取受审核方全面配合与协助。
●    介绍内审采用的方法和程序。
●    介绍内审组成员及受审核方陪同人员。
●    落实内部审核资源。
●    确定审核期间有关会议与末次会议的时间安排等等。

6.1.2  首次会议的要求
●    由质量负责人或内审组长主持会议（事先安排好会议议程）。
●    会议简单、明了、抓住主题，以30分钟为宜。
●    遵守时间、提高效率，会议主持人应控制整个过程。
●    建立良好的审核风格。

6.1.3  首次会议的参加人员
●    内审组全体成员。
●    管理者和/或管理者代表。
●    技术负责人。
●    受审核部门负责人。
●    审核陪同人员等。
●    可扩大到与受审核区域工作有关的人员，如仪器设备管理员、样品管理员、文件档案管理员等。

6.1.3  首次会议的程序和内容
●    与会者在（事先准备好的）签到表上签到。
●    会议主持人(质量负责人或内审组长)宣布会议开始。
●    会议主持人指定会议记录员，会后整理会议纪要。
●    会议主持人说明内审目的和范围。
●    会议主持人介绍内审组成员（部门、职务、审核经历等）。
●    会议主持人介绍审核计划。
●    与会人员可就审核计划不明确之处提问，会议主持人给予解答。
●    会议主持人强调内部审核原则。
●    会议主持人提出需要各部门配合的要求。
●    确定末次会议时间和参加人。
●    管理者和/或管理者代表对内部审核提出要求。
●    其他人员根据安排亦可简短发言。
●    会议主持人宣布会议结束。

6.1.4  首次会议易遇到的问题和对策
●    首次会议有时会遇到各类问题，表6.1列出了部分常见问题和对策。
●    需要掌握的原则是：准备充分、考虑周到、随机应变、礼貌尊重。

序号    问              题    对                  策
1    会议不能准时进行或有人缺席    事先将通知发到各列席会议人员，通知准确时间、到会要求，甚至可以说明将如何处理迟到或缺席者
2    审核计划遇到临时调整或变动    对合理调整要求立即做出反映，在会议上当场确定，要取得相关部门的谅解
3    未受专业培训者可能误解审核原则（如抽样）    组长及组员要耐心解释，说明道理
4    要求各部门配合，可能实验室会有一些奖惩条例，易引起受审核部门有关人员隐瞒问题，使审核不能达到预期目的    事先与首席执行者商定将奖惩的实施放在进行纠正措施之后，以争取各部门配合，便于充分暴露问题，达到内部审核目的
5    发言时间过长，拖延审核时间    组长应事先将会议议程安排好，对发言时间做限定。在会议进行中，主持人以看表方式提醒发言者
6    准备不足，会议时间过短，议题未能说清楚    事先准备好议程和发言提纲，防止主持人发言时遗漏一些重要内容。对初次组织会议者，可预先在审核组内进行一次演练

6.2  现场审核客观证据的收集

6.2.1  客观证据收集的目的
●    证实质量体系符合有关标准、法律法规和实验室内部的管理要求。
●    客观证据是客观存在的事实，既可证明体系运作的符合性，也可体系运行的不符合性（不符合）。
●    单纯认为审核就是找问题是错误的观点和概念。

6.2.1  客观证据的存在形式
●    现场观察到的存在事实。如程序规定样品必须有状态标识并分区放置，实际是混杂存放；程序规定试验现场不准放置与检测/校准工作无关的物品，但在试验室有工作人员的喝水杯、窗台上有花卉等类似问题。
●    被询问的当事人口述的事实。询问样品管理员样品库的温度、湿度是否有要求，该实验室的程序文件是有规定的，而样品管理员回答没有此类规定；试验人员在开机后5～10分钟就进行检测，询问该试验组人员是否会影响检测质量，回答是没有关系，但是作业指导书上规定开机30分钟后才能进行检测；某样品附件没有贴样品标签，询问检验人员样品附件是否要贴标签，回答说“不知道”，但《样品管理程序》规定“样品附件必须贴标签，并标明为某样品的附件”。
●    被验证的活动和结果。在比较潮湿的季节，试验室的带时钟的温度和湿度计指示的相对湿度为50%（RH），询问试验室员湿度计是否进行了校准，回答是进行了校准并贴有合格标识，标识的有效期未到，但用医用干湿度计测量的相对湿度是70%（RH）。检查校准证书时发现，相对湿度的校准结果为：要对相对湿度计的读数值修正＋20%（RH）。
●    现场的文件、计划、记录。试验室现场的作业指导书没有盖“受控”章；检查某“检测报告”时，查看该报告试验时的仪器的“使用记录”，没有任何记录。当检查某“检测报告”时，该检测报告上说明，被测样品是有用户参加调试的，但查看该报告试验日期的试验室“外来人员登记表”，没有查到任何记录。

6.2.2  客观证据收集的方法
●    通过与当事人的交谈、询问获得客观证据，询问交谈的方式常用于审核员了解实际工作人员对工作文件内容是否掌握和正确理解，也常用来了解文件中可能规定得不十分清楚之处。要注意：①询问交谈的对象必须是所要收集证据的某项工作的当事人；②其他人员的谈话可能具有参考价值，但在未被证实之前不能作为客观证据；③无关人员的谈话往往会干扰审核员的正常思路。
●    查阅文件和记录以获得客观证据，此方法常用于在对过去的事实进行证实。因记录是已经发生的事件，有助于审核员对以往事实的调查和了解。应注意：①记录的真实性和可靠性是重要的，对明显不真实的记录，诸如涂改、编造、补记等不宜作为客观证据；②在查阅记录时，可结合现场观察、询问或直接验证等方式验证记录的有效性；③查阅记录应注意追溯性，对相关记录进行连续检查，这样可以发现接口问题。如能力验证试验报告，接着可查阅能力验证计划、来往公文、能力验证实施方案、实验原始记录、测量不确定度评定等。
●    通过现场观察获得客观证据最适合检查有关人员是否按文件规定进行操作。应注意：①首先要清楚文件的要求，然后再观察操作者操作；②可通过同一岗位不同操作者的操作来评价文件的充分性和培训的有效性；③观察时最好不被察觉，否则易引起观察对象的紧张造成误操作或引起观察对象的警觉而发现不了问题。
●    通过对活动及结果的验证获得客观证据，常用来证实有疑问的活动及结果，亦可作为一种正常的验证手段。应注意：①对被验证的活动与结果，以及对验证的方法要有一定的了解；②采用验证方法时，被验证活动的责任人往往会有不被信任的感觉，要使对方确信审核员只是想看看工作是如何做的；③即使对某项活动及结果没有疑问，按抽样计划和检查表规定，也要做抽查验证。

6.3    灵活运用现场审核的方法

6.3.1  灵活使用检查表
●    检查表作为现场审核的提纲，要灵活应用。
●    切忌按顺序读出检查内容，应将检查内容以交谈的方式说出。
●    超出检查表范围而又是比较重要的事实，要及时记录并与审核组长沟通。
●    利用检查表防止遗漏要检查的内容，确保所有问题都已查到。

6.3.2  灵活运用检查方法
●    检查方法应灵活多变，一味地使用一种方法会造成沉闷乏味。
●    交谈、沟通、检查记录、验证和观察等要交叉进行。
●    要注意在不同的场合采用不同的检查方法。

6.3.3  灵活运用审核策略
●    顺向审核可用于预计已有结果的活动。如按被测样品自然流向审核，样品从用户进入实验室，沿着试验合同、样品接收与处置、开展检测/校准活动的自然流程，对直到得出测量结果写出报告/证书交付用户的全过程进行审核。
●    逆向审核常用于已知结果对过程的追溯。如从现场使用的某台检测/校准仪器设备，追溯其校准状态和标识、校准过程、使用和维护记录、领用过程、操作人员培训、管理台帐、验收和采购过程等。
●    有人将顺向和逆向审核通称为纵向审核。因为实验室是一个综合体系，纵向审核不能覆盖实验室质量体系的全部要素和所有活动。按部门审查，针对部门的职能涉及的过程检查。如审查“档案管理部门”，通常审查文件控制要素（过程）的实施。
●    按要素（过程）审核，针对要素（过程）开展审核工作。如“质量体系”要素（过程）的审核，将会涉及到质量管理部门、各职能部门和各个试验室等实验室所有部门。
●    有时可以采用从中间向两边的审核策略。如现场发现不符合检测/校准问题，向前追溯不符合产生的原因、仪器设备校准与维护状态、测量方法、操作程序、数据计算和转换，向后追溯不符合工作严重性的评价、纠正措施、不符合检测/校准工作对客户的影响等等。
●    必须灵活运用现场审核策略才能达到审核目的。

6.4     现场审核记录

6.4.1  审核记录的作用
●    是对审核过程所收集的客观证据的记载。
●    用于检查、核实客观证据。
●    用于进一步追溯连续性线索。
●    用于审核员之间交流信息。
●    用于判断不符合项。

6.4.2  审核记录的要求
●    准确、清楚。描述的客观事实应叙说清楚、表达准确。
●    易懂。易为审核组成员和受审核区域人员读懂。
●    可再现。审核记录应记录下客观证据的特征，如场所、岗位、职位（可不记人名）、文件、记录、仪器设备、样品、报告/证书编号等等，这样可以在需要复核时能够找到原始证据。
●    简明。现场审核时间有限，记录太繁琐将影响审核进度，要力求简单扼要。

6.4.1  审核记录的格式
●    当实验室规定了审核记录的格式时，应使用统一的表格。
●    大多数实验室使用检查表与审核记录合二为一的格式，这种格式在检查表一侧记录审核情况，如未查出不符合项，就在该项检查栏标以符号“√”或“OK”；如已查出不符合项，则记录不符合事实的客观证据，这种格式对应性较好。
●    如实验室未规定审核记录格式，则审核员可根据各自习惯记录核整理审核记录。
●    审核记录格式并不重要，关键是审核记录的内容要有利于对审核结果的判断。