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主题：【求助】请教：质量不符合BP标准，当初是怎么批准其进口的呢？

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发表于：2010/05/21 10:40:11 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
讨论：人用Vero细胞狂犬病疫苗（冻干）

研究发现进口赛诺菲 的狂犬病疫苗 残留DNA含量 质量不符合BP标准，当初是怎么批准其进口的呢

不知 2010药典 对此是什么标准

如能提供相关标准，非常感谢
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2010/5/21 11:31:48 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
也许当初申报的时候送检的样品的合格的，楼主应该多抽检几批，看一下是不是都一样，还有审查一下自己检测的准确度。
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2010/5/24 14:48:42 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是谁检测出的问题呢？
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2010/5/25 0:51:44 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
对生物制品不是很清楚。
这个残留DNA会不会在存放的时候产生呢？
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青林
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2010/6/4 10:43:07 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
送检的样品和实际样品是否一致

另，送检的样品的质量是否具有代表性
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happyjyl
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2010/6/12 10:56:20 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
赛诺菲的狂犬疫苗是在法国生产的，不需要符合BP。在欧洲生产的药品如果要出口到其它国家，一般会符合EP。同时企业还会有自己的企业标准（in-house specifications，通常高于药典标准）。如果进口到中国，还会有进口药品注册标准。进口药品注册标准通常以企业标准为依据，经中检所进行质量标准复核、CDE审批后成为进口药品注册标准，并随进口药品注册证一起下发。中检所在复核过程中会参考中国药典标准。对于有些项目，中国药典的要求高于企业标准，则必须按照中国药典的要求来检验。

对于进口药品，最关键的是进口药品注册标准，而非药典标准，因为只有进口药品注册标准才是product-specific的。
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