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主题：【讨论】方法学验证样品规模

浏览0 回复13 电梯直达
moli2009
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发表于：2010/09/08 16:01:41 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有关物质、含量等的方法学验证所用样品的规模
      有建议采用工艺中的小试样品验证方法学，而后进行中试生产，中试生产的产品拿来全检，作为质量研究，然后中试产品进行稳定性研究。
      又有建议采用中试生产的产品进行质量研究，此处做有关物质、含量的方法学验证，大约会花费一个月左右的时间，而后中试产品进行稳定性研究。
采用前者，疑虑是规模1000支的样品做方法学验证可靠吗？
采用后者，质量研究大约用一个多月的时间，那么长期稳定性考察放样时间是从中试样品生产出来的时间算起还是要从质量研究完毕的时间算起。
请诸位各抒己见。
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2010/9/9 9:13:41 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
长期稳定性考察放样时间应该从中试样品生产出来的时间算起。个人理解~
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moli2009
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2010/9/9 10:38:05 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
假如样品1月1日生产，而后开始稳定性。2月1日质量研究结束（2月1号中试产品含量测定），长期三月在4月1号检验，那么长期的0天样品对照是选2月1号还是1月1号，问题是1月1号并未进行含量检验呀。
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青林
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2010/9/9 19:35:13 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1月1日生产,能送样吗?
如果可以的话,那也是全部检完的2月1才开始算起
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往往外
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2010/9/10 5:26:52 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
长期稳定性实验检的是样品。1月1号送样，分样，留样。这一天留的样那应该从这一天开始算起啊。为什么是2月1号呢？
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moli2009
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2010/9/10 8:31:31 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
稳定性要有0天对照的呀，如果从1月1号算起，可它的0天对照的含量和有关如何处理呢？
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往往外
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2010/9/11 0:55:02 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
并未做过楼主所说的质量研究。翻了翻我们的长期稳定性实验记录和sop并没有如此有关时间的规定。问老师说，长期稳定性实验一般开始于样品全检放行后，如果开始日期距放行日期不超过五天，那么放行检验结果即为0对照，超过则要重新检验。
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xiaowang268
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2011/10/31 13:35:09 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
还是建议用中试样品做研究的好，比较有说服力
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zhaohua8011
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2011/10/31 16:20:09 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
方法学验证要用中试样品来进行！
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lxsinstrument
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2012/1/11 15:39:35 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果方法学验证要用中试样品进行的话，那只能事先生产1批中试样品，待方法学建立后，再生产3批中试，进行稳定性研究。我的理解是这样的，不知道对不对？
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lxsinstrument
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2012/1/11 15:41:52 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个帖子很有意义啊，大家讨论讨论
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