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主题：【第三届网络原创】浅析EP、USP和CP的质量标准区别（9月）

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小景
xiaojingjojo
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2010/9/19 9:19:09 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原来CP与EP、USP的差别还是挺大呢，总结得很好呢，真是有水平，呵呵
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杰帝贝柯化工产品
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2010/9/19 17:04:11 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个总结好，支持一下
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佳怡
jiayiyi
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2010/9/20 9:58:20 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
卢版说的是，HPLC有关物质的检测吧
刚刚去中国药典轮训班培训完，有关物质这一块还仔细听了一下
现在中国药典简写做Ch.P.
一些相关信息：对部分品种的杂质增加了定性研究，确定了结构，已知杂质在各论中使用了化学名。优化了检测方法，增加了系统适用性试验要求；对部分品种各论中列出了推荐牌号的色谱柱；在灵敏度好的前提下，流动相用等度洗脱；有关物质项下的方法采用梯度洗脱记录时间长的，含量测定方法可修改为恒组成快速洗脱（这个不太明白），保证主成分和杂质分开
该帖子作者被版主 luxw加 5积分， 2经验，加分理由：看来听课效果很好啊！
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佳怡
jiayiyi
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2010/9/20 10:08:08 14楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
另外，对EP中，系统适用性试验个人也深有体会，最近做的一个项目，专有系统适用性标准品含有一定量的已知杂质，保证杂质和主峰的分离度。这个在讲课过程中，化药部分的老师也是很强调2010版中国药典也有增加系统适用性试验。
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richardxue
richardxue
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2010/9/22 19:09:30 15楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
E.P和U.S.P标准操作时比较麻烦一点，但是按照他的要求做，结果完全可以重现。按中国药典做，操作自由度大些，但是有些品种完全不能重现。
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青林
wyqql2060
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2010/9/23 13:18:49 16楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
要跟上usp，我们还有很长的一段路要走。
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往往外
cxm2009
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2010/9/24 10:26:06 17楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
新版药典的许多内容已经接近国外的标准。。
就像新版药典中氧氟沙星要测有关物质异丁苯必须用梯度洗脱。。等等~~
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小卢
luxw
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2010/9/24 10:47:14 18楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 richardxue(richardxue) 发表:
E.P和U.S.P标准操作时比较麻烦一点，但是按照他的要求做，结果完全可以重现。按中国药典做，操作自由度大些，但是有些品种完全不能重现。


其实这个重现都是可以做到的，但有时候需要一段时间的选择，比如流动相比例、色谱柱规格等！
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有水有渝
xky0230699
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2010/9/25 17:30:25 20楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 iamquan(iamquan) 发表:
CP中好像对于含量测定项目下都没有规定系统适应性吧？


是对于含量测定项目的都规定了系统适应性，有关物质条件与含量相同的不再另行规定。
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太极鱼
huangdong413
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2010/10/3 16:21:01 21楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
从中国的国国情来看,要完全跟欧洲和美国的一致,还有很长一段路要走,因为在这里的影响因素很多,除了仪器和色谱柱两个主要因素外,还有比如配流动相时的试剂的纯度,水的纯度;样品配置过程中的因素就更多了，过滤时的滤膜，容量瓶的清洁与质量，进样小瓶的清洁等等诸多因素。
该帖子作者被版主 luxw加 8积分， 2经验，加分理由：鼓励讨论！国庆节快乐！
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