主题:【讨论】2010版阿奇霉素的有关物质

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神话
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阿奇霉素的有关物质,系统适用大家都怎么做的,买到适用性的对照品了吗
该帖子作者被版主 土老冒豆豆3积分, 2经验,加分理由:欢迎新版主多发贴,发好帖。
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阿奇霉素一种抗生素,05版用生测法,10版用液相法测定含量
青林
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阿奇霉素是在红霉素结构上修饰后得到的一种广谱抗生素,适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的性传播性疾病。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出,由于阿奇霉素对流感嗜血杆菌、淋球菌的作用比红霉素强4倍,而如今性传播疾病发病率较多,因此阿奇霉素以其自  阿奇霉素
身独特的优势稳居大环内酯内药物龙头。   阿奇霉素最先是由克罗地亚普利瓦公司研制合成,并率先在前南斯拉夫上市的。为了取得更大的经济效益,原研发公司将全球的生产和市场开发权进行了转让,由美国辉瑞公司和意大利Sigma-Tau公司授让进行全球开发。辉瑞公司在取得了全球开发权后,其获批的阿奇霉素商品名为希舒美。08年,希舒美在阿奇霉素的市场占有率达到30.78%。   在中国,阿奇霉素的生产始于1995年SFDA批准北京太洋药业开始。2006年,中国一共有158个阿奇霉素的新批文,2007年也有32个新批文。如今阿奇霉素已经是大环内酯类抗生素中剂型最全面的品种,包括片剂、胶囊、注射液、粉针剂以及输液剂等,而且其原料药及制剂已被载入05版的中国药典。
神话
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最近联系了下,没有卖的。
有人清楚他的系统适用性的对照品可以用其他的几个杂质对照品来代替否
神话
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最近找了几种杂质对照品做了个系统适用性

色谱系统适用性:取对照品阿奇霉素Gx,二氢高红霉素,红霉素A偕亚胺醚,阿奇霉素四者的分离度均应大于8.0,阿奇霉素的拖尾因子小于2.5
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2010/12/29 22:41:32 Last edit by fcqxqyslzx
影子
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我们也联系过,没有卖的,不知道新版药典什么意思?没有配套的东西生产企业如何执行呢?
牛牛
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神话
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原文由 牛牛(wozhuanyong) 发表:
它和USP里面的对照品还不完全一样,比较麻烦


请教:USP里都是哪些杂质呢?
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2010/12/29 22:40:13 Last edit by fcqxqyslzx
牛牛
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阿奇霉素同一性对照品
阿奇霉素氮氧化物
N-去甲基阿奇霉素
德糖胺阿奇霉素
该帖子作者被版主 fcqxqyslzx6积分, 2经验,加分理由:有详细的内容吗
牛牛
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原文由 牛牛(wozhuanyong) 发表:
阿奇霉素同一性对照品
阿奇霉素氮氧化物
N-去甲基阿奇霉素
德糖胺阿奇霉素


是这检测的吗?中文版是我自己译的,不看也罢,原版网上都有的,我也不知道我的是不是最新的,USP31-NF26的
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