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主题：【求助】有关物质色谱条件的纠结

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Candy
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发表于：2010/12/13 15:58:48 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我在做一制剂的质量标准，因其辅料繁多，有个杂质与辅料难以分开，所以参照标准选取三个主要杂质进行外标法定限度（该三个杂质与辅料可以分开），不对总杂质定限度了。而当时做原料时有一杂质比较明显，但也只有0.03%，就是这个杂质与辅料分不开，我打算不管这个杂质了。请问这样可行否？
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2010/12/13 17:51:16 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主上个图看看，制剂过程如果有其它方式验证原料中的这个杂质在生产过程中不会变化，那个这个杂质可能通过控制原料的方法来实现，可以在制剂中不检测。
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Candy
zhangluxing
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2010/12/14 10:49:57 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原料

空白辅料

可见4.371min与4.410min是重合的，而且可见在柱子中是不保留的，怎么都分不开。
制剂

有什么办法可以不用控制前面几个杂质啊!!!
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Candy
zhangluxing
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2010/12/14 10:57:09 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
解释一下，原料在20min左右的是放置久了才出这么大的一个峰，下图是现配现用的，没多少杂质（这个图的条件与上图的条件不一样导致保留时间有一定的不同）。
就是这个2.981min的峰不容易与辅料分开！！！
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2010/12/14 11:00:09 Last edit by zhangluxing
〓猪哥哥〓
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2010/12/16 0:41:07 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主条件是什么？换一根长柱子看分离度是否会好些
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onpice
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2010/12/16 2:57:43 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你可以把他算进有关物质里，适当放宽有关物质的限度
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hujiangtao
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2010/12/17 14:03:29 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
换根柱子试试
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shuanhuoguo
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2010/12/17 17:22:43 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
上报的图谱能看到这个地方的话，如果不想管它了，要想好充分的理由。实在分不开就要证明这个杂质在储存的过程中不会增大，破坏试验中这个杂质不会增大。
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Candy
zhangluxing
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2010/12/19 11:24:17 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个杂质存储过程中倒不会增大，破坏试验会增大的，但是现实情况是由稳定性试验来模拟的吧，需要考虑破坏的结果吗？
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有水有渝
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2010/12/19 11:59:32 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
可以调节一下色谱条件，如降低2%左右的有机相比例。
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Candy
zhangluxing
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2010/12/19 12:45:20 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我尝试过调节有机相比例，甚至前几分钟用纯水走都分不开
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