MRL的建立分为3个部分,毒理学评估、理论摄人评估以及暴露评估。其中动物试验是风险评估中风险鉴定的一部分,ADI、ARfD和推荐MRL则成为风险表征。
2.1毒理学评估基于各种类型的动物试验数据,确定了最大无作用剂量水平(NOAEL),进而建立ADI、ARfD和AOEL(操作者可接受暴露水平)。毒理学评估是一个由风险鉴定到风险表征的过程。
2.1.1数据来源各种类型的试验为农药的毒理学评估提供数据。此类试验包括急性毒性试验、经皮和经眼刺激性试验、皮肤敏感性试验、亚急性毒性试验、慢性毒性及致癌性试验、生殖发育毒性试验、遗传毒性试验、常规药理学试验以及其他相关试验(动物代谢试验、植物代谢试验、土壤和水中半衰期试验、作物和土壤残留试验、后茬作物残留试验)。需要注意的是以上各类试验结果的获得必须在规定的试验分析方法下进行。
2.1.2每日允许摄入量和急性参考剂量ADI在应用时需要综合考虑与NOAEL相关的安全因子。为了使此因子更趋于合理,种间差异和个体差异需要分开讨论,而在每一种差异中10倍的安全因子需拆分为毒代动力学和毒效动力学两个方面。因此,NOAEL与ADI的转换关系(安全因子)为100倍。ARfD的来源类似于ADI,区别在于ARID更注重于短期的效果,尤其适合农药残留的评估。ARfD的计算方法为NOAEL在短期内的关键反应结果(此结果不同于制定ADI的数据)除以安全因子(通常为100)。AOEL(职业人员日常暴露量)来源同样与ADI相似,但AOEL更多考虑了由工作导致的几个星期的持续暴露极限,而且在不同情况下AOEL的安全因子不同。
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