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中药/天然药检测

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主题：【重金讨论】新版GMP的实施对中药产业将带来些什么？

浏览0 回复26 电梯直达

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皎然

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2011/2/24 13:29:24 11楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

支持帖子！发点相关的吧！
第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

评述：
这条写得不错，执行起来，企业肯定得费些功夫！

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皎然

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2011/2/24 13:30:08 12楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

第八十八条　不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

评述：
是不是暗含着--生产和质量控制区不得放置闲置设备，所以这条没有提及闲置设备？
等着指南吧！

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皎然

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2011/2/24 13:30:40 13楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

评述：
94条的出台，是不是要对我们的生产记录等进行调整？

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皎然

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2011/2/24 13:43:15 14楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

评述：
与时俱进啊，以前好像是注册标准

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2011/2/24 13:44:06 15楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

第一百九十七条　生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

评价：
规定中间体贮存期比较好

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皎然

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2011/2/24 13:44:33 16楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

第二百零三条　包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。

评价：
是不是说包装开始前的检查，不再是只查不记，而是要在新的规程中体现，而且要填写在批生产记录中。

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mingh

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2011/2/24 13:50:55 17楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 皎然(jiaoran) 发表:
还是应该高兴！
首先，你有了一个改善现有环境或者条件的理由；
其次，如果你的boss理解你支持你，这是一个很好的锻炼机会，机会难得，收益不是用money买的；
再次，如果你的boss不支持你，不理解政策，那他的企业迟早要倒闭，早倒闭倒是及早给你提供个机会，早点醒来不好？
原文由 yongw(yongw) 发表:
原文由 皎然(jiaoran) 发表:
呵呵！
不要惧怕变革！
没有变革需要我们做什么！
有变革，有难度，才有我们发展的空间！
开开心心迎接新规范，踏踏实实做本职！

如果是在大的医药企业，我们的心态应该如您所说
要是在小的企业，失业的空间比较大，怎能高高兴兴迎接新规范？

对于小企业的BOSS而言，他就是再怎么理解政策，再怎么支持你，首先他得遵从游戏规则，而制定游戏规则的目的就是为了规范生产，提高药企的准入门槛，因此无论从哪个方面来讲，小企业在新的游戏规则下的生存空间是越来越小！

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2011/2/24 13:52:14 Last edit by mingh

皎然

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2011/2/24 15:05:21 18楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

不否认！
优胜劣汰是常理！

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yqx1985

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2011/2/25 13:50:20 19楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 皎然(jiaoran) 发表:
还是应该高兴！
首先，你有了一个改善现有环境或者条件的理由；
其次，如果你的boss理解你支持你，这是一个很好的锻炼机会，机会难得，收益不是用money买的；
再次，如果你的boss不支持你，不理解政策，那他的企业迟早要倒闭，早倒闭倒是及早给你提供个机会，早点醒来不好？
原文由 yongw(yongw) 发表:
原文由 皎然(jiaoran) 发表:
呵呵！
不要惧怕变革！
没有变革需要我们做什么！
有变革，有难度，才有我们发展的空间！
开开心心迎接新规范，踏踏实实做本职！

如果是在大的医药企业，我们的心态应该如您所说
要是在小的企业，失业的空间比较大，怎能高高兴兴迎接新规范？