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主题：【讨论】有做过分析方法转移的吗？

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发表于：2011/04/18 21:03:39 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不知道大家有没有做过分析方法的转移？是做全面验证还是只对部分项目进行确认即可？
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2011/4/18 21:37:30 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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2011/4/18 21:44:19 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中文行业术语中没有听说什么分析方法转移。
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2011/4/22 21:28:27 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 老兵(wangliqian) 发表:
中文行业术语中没有听说什么分析方法转移。


看来做这个的很少，讨论的人也很少啊

我把王子的建议贴出来，看看大家有什么要讨论的：

王子矜
国内的做法是，简单确认即可

但是国外的建议是都做

我自己的观点是，能做几个做几个，反正做一个也是做，两个也是做
因为你们只有一个实验室，所以不需要做实验室之间的偏差什么的，也不需要做方法的耐受性，就做简单的精密度，线性，检出限/定量限。还要做个回收率
稳定性考察也要整的
做了80%,被提出异议是很悲剧的事情
不如做到120%，谁来都心里有底
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2011/4/24 8:50:27 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
看来支持全面验证的要多些，下面是我咨询他人的情况：


请教：分析方法转移需要做哪些项目的确认？

答：系统适应性、LOQ和样品检测

问：就这些？

答：差不多了，你就做个转移，样品要同样的批次，用统计学做对比

问：三批同样的样品在两个不同实验室的结果对比？

答：是的，但系统适应性和LOQ也是必须的，其他项目嘛，你有时间多做点也好，我的原则是做得越细越好

问：我记得我们以前的一个产品在转移时是做了全面验证的

答：没事啊

问：我们在验证前，对方的验证资料是应该给我们的吧

答：嗯，那这个产品性质是什么？

问：原料药，我们给对方提供原料药，对方是制剂，分析方法是他们给我们的

答：强烈建议你们做全面验证

注：我这里说的全面验证基本上是指准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性


王子说的稳定性考察、降解试验我们是单独做的
该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 10积分， 2经验，加分理由：感谢来化药分析板块发帖
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神话
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2011/4/26 20:27:05 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
看来还是做全面验证的好,这样自己也放心

不过这个东西应该有个定义或规范,以免浪费大量的宝贵时间,重复了很多无意义的工作,尤其是检验工作者
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bz4824
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2011/5/5 16:22:25 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们目前在做方法转移验证，只做了专属性和系统适用性、LOQ/LOD、同样3批样品的检测。
学习了楼上的，有几个问题：
1. 如做全面验证的话，岂不是10号资料重新做一遍，有必要吗？其实这个方法转移验证就是做方法学中的重现性，在不同实验室重复操作，我个人觉得做简单的确认即可。
2.同样3批样品的两实验室数据比对，这个范围如何确定？有标准没？我们目前的标准是参考的液相和气相的偏差

请高手解惑，谢谢！
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土著波波
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2011/5/6 11:14:58 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
昏，分析方法转移？貌似方法确证吧...
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2011/5/6 13:01:13 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 土著波波(gzpm521) 发表:
昏，分析方法转移？貌似方法确证吧...


通俗地讲，此分析方法是药典或其它法定标准未收载的方法，由别的实验室建立并经过了验证，该实验室与你的实验室不属于一个公司，现在别的实验室将完整的验证资料提供给你，你打算采用人家的方法，肯定不能拿来就用吧，所以得做一些工作，将别人的东西变成自己合法的东西，也就是将别人的分析方法转移到自己的实验室。不知道与方法确认是不是一样？
该帖子作者被版主 wyqql2060加 2积分， 2经验，加分理由：谢谢解释
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2011/5/12 9:46:18 Last edit by hyheying
青林
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2011/5/8 17:01:37 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
关键项目还是要做的！
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2011/5/12 9:58:09 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
上个月参加了新版GMP的宣贯培训，这几天在整理学习，发现与此相关的内容：
方法确认事实上是一种简化了的方法验证，适用于：
---被各国药典或行业法规收载的检验方法
---从外部引入的检验方法且该方法已经过验证
---以往老产品的检验方法，原厂无力或无法进行方法传送。

分析方法的转移貌似符合上面红色部分的条件，也就是说分析方法的转移做方法确认就行了，终于找到依据了
该帖子作者被版主 wyqql2060加 2积分， 2经验，加分理由：终于找到了！
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