缺失的标准有待复位
中山大学药学院副院长吴传斌告诉南都记者,如摄入的量在规定的范围之内,确实应该问题不大。但塑化剂在制药领域的应用,并非直接作为药用原料添加使用,更多的是用作药用辅料。而药用辅料安全性标准滞后,恰恰是我国医药行业亟待解决的问题。
"以包材为例,如薄膜胞衣就一定要加一点增塑剂在里面。另外,用于装输液的PVC软袋,一定会含有一定量的塑化剂。当然,这些包材是否真正受到了污染也不一定,因为包材的材料不一样、工艺不一样,塑化剂渗出的可能性及渗出的量也不一样。主要得看做法和工艺,做得不好,就会渗出污染药品。"吴传斌如是说。
但由于标准缺位,我国药典对邻苯二甲酸二乙酯这一药用辅料并未严格地规范。而美国药典虽然也允许将邻苯二甲酸脂类似物作为药用辅料,但同时规定了其同系物总日摄取量的上限。
国家药典委员会一位委员则向记者坦言:"我国药典对辅料收录一直以来就很少,且标准滞后。我们将根据再评价结果对药典进行再修订,至于原来为何将邻苯二甲酸二乙酯收录了进去,我们也要重新进行评估。"
他山之石
美国国会通过的"消费者产品安全促进法案"(CPSIA)中规定,在儿童玩具和用品中,包括D EHP在内的3种邻苯二甲酸酯,总含量不能超过0.1%.美国环保局(EPA)规定饮用水中的D EHP不得超过6ppb(parts-per-billion,十亿分之一含量),即每千克水中D E HP的质量不得超过6微克。此外,美国食品和药品管理局(FD A)还向医疗系统建议,在用于男婴、怀有男胎的孕妇、接近青春期的男性少年等人群的医疗器械中,使用不含D EH P的替代用品。