主题：【分享】【金秋计划】基于质量源于设计理念结合模糊层次分析法-熵权法优化羟丙甲基纤维素改善栀子水提物可压性研究

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发表于：2024/09/05 14:51:02 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

片剂具有理化性质稳定，便于储运、携带和服用等多种优点，是应用最广泛的药物固体剂型（在固体制剂中占比高达50%以上）^[1]。中药片剂主要以中药浸膏粉作为原料，成分多样。但在其压片过程常出现裂片、松片、粘冲等可压性不佳问题，已成为中药片剂工业化生产中的热点问题。近年来，研究者发现通过对中药粉体进行修饰，可提高中药粉体的可压性。但目前的研究主要探讨改性剂对中药压缩成型的影响^[2]，如羟丙甲基纤维素（hydroxypropyl methylcellulose，HPMC）、聚维酮、二氧化硅或二元改性剂对中药粉体功能性质的改善，忽略了改性技术及其工艺参数对改性效果的影响。由于改性原理不同，不同改性技术得到的复合粒子存在结构差异性，从而导致粒子功能性质有所差异。如流化包衣是直接将改性剂包覆在中药粉体表面，得到的粒子大且粗糙，硬度高、流动性好^[2]；共喷雾干燥是中药粉体和改性剂一起溶解、喷干，得到的粒子小且光滑，黏性强、流动性差^[3]；高剪切干法改性是通过粒子的相互作用如摩擦、静电或任何其他形式的粘附使得改性剂粒子排列固定在中药粉体的表面，得到的粒子粒径大于中药粉体，黏性强，流动性提高^[4]。因此，探究修饰技术及其工艺参数对中药粉体可压性的影响规律对推动中药片剂现代化发展具有重要意义。

栀子为茜草科栀子属植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实，具有泻火除烦、清热利湿、凉血解毒等多种功效，临床应用广泛。据统计，《中国药典》2020年版收载含栀子的成方制剂多达95种，其中包括栀芩清热合剂、茵栀黄口服液等^[5]。但栀子水提物存在压缩成型性差、压片困难等问题^[6]，阻碍了其在中药片剂中的应用。本研究以栀子水提物作为研究对象，结合课题组前期研究基础，以HPMC作为修饰剂，探究改性工艺及其工艺参数对中药粉体可压性影响。首先采用流化包裹、共喷雾干燥、高剪切等修饰技术对栀子水提物改性，研究改性工艺对可压性的影响，并对其进行筛选；再基于质量源于设计（quality by design，QbD）筛选关键工艺参数，采用模糊层次分析法（fuzzy analytics hierarchy process，FAHP）-熵权法构建综合评价指标，结合单因素实验和响应曲面法，考察工艺参数对改性效果的影响并对工艺参数进行优化。通过本项目研究为改善中药粉体可压性提供指导方案。

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