主题：【第六届原创】阵痛中成长――八年药学工作感悟

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发表于：2011/11/08 04:01:13 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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提笔之前回顾了一下《五年》，仿佛看到当初那个焦虑无助的自己，仍能真切地感受到那份巨大的压力和苦闷的心境。值得欣慰的是：不管感觉上有多痛苦，我还是坚持下来了，没有辜负自己。四个月前进入另一家公司从事项目管理，在全新的环境里做着全新的事。挑战依旧巨大，但我已经从容多了。回顾过去，赫然发现最痛苦的时候也就是成长最快的时候。似乎在前任公司时都在挥汗如雨忙着耕耘，为赶不上时机而焦虑，为得不到回报而气馁。眼看着别人收获一个又一个丰硕的果实，我只有着急上火。离开之后才发现，原来不知不觉中我也拥有了一片森林，原来过去的许多负面情绪都是多余。在那短短的一年半里，虽然我只递交过一个新药的IMCT申请和一个仿制药的IDL申请、部分负责过一个3.1类化药的IDL申请、接手过一个已上市产品增加新用法的补充申请和一个国产品种的再注册申请，只拿到了两份受理通知书、一份补充申请批件和一份再注册批件，却收获了思维方式、抗压能力、沟通技巧、业内人脉等隐性福利，并且将会受用终生。现在我从事的已经不是注册工作，年度总结就按毕业后的工作年限来写吧：《阵痛中成长――八年药学工作感悟》。

调整心态，接纳自己。曾经因为春节前递交资料未考虑到快递的耽搁而延误了一个IDL申请。这个产品是公司实施广阔市场策略的首批三个品种之一，另外两个品种分别由两个生手负责。作为一个熟手，我事事走在他们前面，不时指导一下。当他们还没有开始写说明书时，我这个产品的说明书已经跟其他部门讨论了好几轮。每次其他部门一有反馈我就立刻打电话或发邮件沟通，第一时间改好再发回去讨论。公司年会之前我甚至通宵在家整理资料。年会后得了重感冒，忙得连看病的时间都没有，身体沉重、意识飘忽地去北京出差。刚到北京的那个晚上没有力气出去吃饭和买药，只在房间里叫了碗面吃。吃完实在扛不住了，八点过就上床睡觉。睡到十点过感觉好了一些，挣扎了半天爬起来回邮件，直到重要邮件都回完了才睡觉，那时已经十二点半了。在北京出完差又赶着去深圳，到酒店已是凌晨三点。在第二天的研究者会上我一边听讲者介绍一边做资料、发邮件。当时一心希望尽早递交，却不料在快递的环节耽搁了近两周。当另外两个产品的申请按期递交、公司上下一片欢腾时，我这个产品的CPP还在天上飞着。为此我非常自责：为什么去北京时就没想到把CPP带上？春节回家接到同事电话时更是欲哭无泪：原来这个产品还在新药保护期中，SFDA拒绝受理。我懊悔不已：之前已经想到了要查查有没有监测期、新药保护期之类的限制，却因为工作忙而抱有一丝侥幸心理，觉得立项之前BD和Legal部门都看过审过，产品也已上市多年，应该不会有这样的问题。本来如果是因为缺乏经验而导致犯错，我还不至于那么内疚，但接连两次出问题都是由于疏忽大意或心存侥幸，我内心的痛苦难以言喻――没想到之前付出了那么多，最后却在阴沟里翻船。终于忍不住给比我大十几岁的表姐发短信宣泄心中的苦闷。表姐回信：“想开点，做过的努力总会留下痕迹的；也许在将来某一天你会发现它的影响……生活才是最重要的！”我觉得她不会理解我的感受。她从小就是“神童”，是街坊邻居教育孩子的榜样，是上海市自主培养的第一批五个女博士之一，三十几岁就当上了名校教授。她一路顺风顺水，怎么可能理解一个普通人挫败的心情？于是我问她：“你有过像我这么失败的经历吗？”她的回信让我震惊：“我觉得自己从没有成功过……我很佩服你哎，女强人哦。相比之下，我只是混日子。不过我已经想通，全放下了。” “你可是名校教授啊，怎么会有这种想法？”“哎呀，现在教授算神马浮云，我只是会读书考试而已。如果要去学校以外的地方工作，还不知混得多惨呢。我现在算是活明白了。所以也没指望儿子考什么名校，能上个本科就不错了。”表姐的短信我一直保留着，感觉很受挫时就翻出来看看。时隔大半年再来回顾，真的没必要那么郁闷。过去的事情已经过去，再自责也没有用。平静下来想想，要在两个多月内同时进行四件事：完成A产品的IDL申请资料，自己查资料撰写近两万字的立题依据，跟同事讨论质量标准、说明书和研究者手册等；准备B产品的IMCT申请资料；讨论B产品的进口注册策略，中国团队为意见上的分歧与总部争论不休，不停地开会讨论，邮件满天飞；跟进C产品的补充申请进度；另外时不时还有些翻译之类杂七杂八的工作，时间的确是不够的。我并非没有尽力，只是在焦头烂额之中没有把握住重点，没有合理地分配时间。比如说明书，我和其他部门来来回回讨论了好久，而另外两个同事呢？上司看到他们快要来不及了，干脆在年会上把其他部门的同事召集到一起，一锤定音。早知如此我就可以用这样的方式省去很多时间。所以我现在吸取教训，每个周末都把下周要做的工作排好。我把“To Do”放在笔记本的最前面，分成三栏，中间是要完成的任务，左边是完成期限和重要程度（特别重要的用红色五角星标示出来），右边是完成日期。每天开始工作前我都要查看笔记本，先做最紧急、最重要的事，有剩余时间才会分配给不紧急或不重要的工作。知道自己记性不好，上司交代什么工作我都立刻记下来，同时问她priority和deadline是什么，记录在左边。每天下班前回顾一下，按时完成的在右边填上日期，否则记录原因。做项目管理需要协调很多部门做事，不能按时完成任务通常是因为别的部门没有及时反馈，于是我会在中间一栏加上跟其他部门沟通、推动他们行动的任务。这个方法很有效。每个周五下班前看到任务栏右边那一个个标志着提前完成或按时完成的日期，我心里都很有满足感。现在无论是工作还是生活，我都会把要做的事在头脑中排序，然后先做最紧急、最重要的事。而且我现在遇事也不慌张。哪怕我处理得很糟糕，或是表现得像个白痴，我都会提醒自己：人都是有局限性的，谁也不可能做到样样精通。项目管理要跟各个部门打交道，什么样的人都要见识，还要经常处理部门间的利益冲突和各种敏感的issue，需要很多软技巧，于我而言是个很大的挑战。上上家公司的经理说我“很世外桃源”，前任公司的总监说我“不够社会化”。用我自己的话说，我以前有精神洁癖，对人情世故很抗拒。进入新环境后，原来很抗拒的东西一下子就容易接受了，我现在很愿意跟上司和同事学习这方面的内容。上司人很好，愿意跟我分享她的心得体会，也会跟我分析其他同事的优缺点，然后加上一句：“所以说人无完人，每个人都是有局限性的。”我想我也是如此。我专业方面挺强，但为人处事上缺乏常识，不懂得为别人考虑，说话做事想当然和“一根筋”。在前任总监语重心长的一番教育之后，我非常急切地想改，有段时间自己看自己很不顺眼。现在我会想：上司都能接受我，我为什么不能接受自己？虽然在某些方面还差得很远，但我也清晰地看到有哪些方面正在慢慢改进。现在经常是这样的状态：受一番打击，自己给自己打气，再给自己找个小乐子。再受一番打击，再给自己打气，再找个小乐子，然后满意地看到自己已经皮糙肉厚。不管公司里的事情有多让人不爽，一下班我就换了种心情。走路回家逛逛精致的小店，在路边长椅上坐着听陌生人聊聊天……甚至花十几元买个塑料桶泡脚这样的小事都能让我开心。接纳一个不完美的自己，然后每天有一点小进步，这也是工作带来的满足感之一。（之所以在本应精炼的总结里花费那么多笔墨描写细节，是因为这样的经历实在让自己印象深刻。现在想想表姐的话，的确很有道理－－生活才是最重要的!也正是因为有了工作和生活中的满足感，我可以不那么在乎来自于外部的负面评价。写《三年》和《四年》时一片叫好之声，写《五年》时丁香园里有不少人提问。对于我长篇大论的回帖，不乏质疑我在作秀而讽刺挖苦之人。当时心里挺难受的。在我做QC的两年多里，痛苦迷茫找不到方向时没有人教我可以怎么做，写帖子的初衷是给大家分享经历，希望对学弟学妹们有所启发，不知道一片真诚怎么就成了作秀。后来我理解了，经历不同的人感受也会不同，很正常。我只要记录自己的真实感受以便将来可以回顾每一步的心路历程，无须为获得别人的认同而对自己造假或遮遮掩掩。至于别人觉得是真实还是作秀，是谦虚还是自负，都与我无关。对于善意的批评，不管心里是否认同，先照单全收。有则改之，无则加勉。时不时回顾一下，会发现有些原本不认同的观点会慢慢认同。

自下而上，自上而下。自四月中旬开始每天看一篇CDE电子刊物并做摘要，很有收获。重要的不是技术细节，而是背后的科学精神。专业知识是学不完的，重要的是培养common sense，举一反三，融会贯通。学习了两百多篇电子刊物，最大的感受就是“万变不离其宗”。药物研发关键就是八个字：“安全有效、质量可控”，遇到问题只要想想如何才能保证安全有效和质量可控就容易解决了。我现在的公司既做OTC也做保健食品，保健食品是按照药品要求生产的。这次组织各部门去审计一个生产保健食品的供应商，QA同事用药物研发的标准要求他们，让大生产批次的长期稳定性试验数据（这一点在现在的保健食品法规里是不要求的）。我想：人在工作中都是但求达标的多，追求卓越的少，更别说一个以营利为目的的企业了。于是我问QA同事：考虑到做这些额外工作需要的成本，他们很可能没做过。但长期稳定性试验的目的无非是为了证明药品在整个货架期内的安全有效，如果不能用已有的长期稳定性试验数据证明，是否可以考虑别的途径？比如可以拿一些快到有效期的留样样品，检查一下它们的各项指标。另外供应商的这些产品也上市很久了，可以看一下有没有质量投诉。QA同事说我的想法是对的，她跟经理商量下来也是打算抽一些对方的样品进行检测。正是凭着这些平日积累的common sense，我在审计过程中现学现卖，让QA同事觉得我“很懂药”。现场审计时给负责供应链的老外做翻译，我之前从未接触那些这方面，他提出的问题我都很陌生。于是我索性不去关注lead time、合同条款之类的细节，而是去思考那些问题背后的concern是什么。两场翻译下来，至少我知道他很重视对方的原料供应商是否能持续供货、各部门是否配合销售部门一起定期评估销售预测等。这其实涉及到风险管理，而风险管理在我们以前评估临床试验和注册策略时也常用。带着风险意识去看合同条款，很多地方就容易理解了。把不熟悉的领域和自己熟悉的领域联系起来找到共性是“自下而上”，用这种共性去指导将来的工作甚至生活是“自上而下”。这也是工作给人带来的满足感之一。

面向广博，立足专精。从事注册的人常常会有这样的疑问：药物合成、仪器分析、药理毒理、临床试验、商标专利、法律法规、业务开发、市场销售……有这么多东西要学，怎么学得过来？好不容易在某个领域熟悉了几年，换个公司就发现原来还有那么多地方不懂，甚至先前的经验似乎也用不上了。在我看来这很简单，就是立足于法律法规，了解任何领域的内容时都要思考跟法律法规的内在联系。例如，看统计学内容时自然联想到《药品注册管理办法》规定的临床试验病例数是如何得来的？是否与发现不良反应的概率有关？对各个领域的专业知识了解个大概，知道应该到哪儿去找答案就可以了，毕竟我们不是专家。很多时候自己费力摸索半天仍不得要领的问题，拿去问其他部门的同事三言两语就可以解决，这也是各部门需要团结协作的原因。在大公司工作就是有这个好处：很多同事都是专家，可以四两拨千斤地点拨你，向他们求助比自己闭门造车效果要好得多。其实不光是注册人员，各个部门的人都应该了解一些其它领域的知识。比如一个仪器分析人员，如果他了解ICH Q3A（R）推荐的杂质质控限度是根据原料药的每日剂量制订的，而这背后的主要考虑是杂质对药物安全性的影响，那他在制定一个新药的杂质限度时就会知道，可以根据该杂质与药物副作用的相关程度适当调整其限度，而非机械照搬通常的标准。事实上FDA也会根据患者人群、药物分类、历史数据等因素考虑申请者对杂质限度的调整。

勇敢尝试，无惧无悔。从真正意义上的新药到OTC和保健食品，从熟悉的注册到陌生的项目管理，很多人觉得我这一步走得很突然。尤其是在一般人看来，我在前任公司只待了短短的一年半，简历上不太好看。其实对我来说一点也不突然。我从来不在乎能做到什么职位。只要能力够了，做到什么职位是水到渠成的事。我只希望年轻时多一些经历，老来才不至于后悔。越来越认同《钢铁是怎样炼成的》里面的名言：“人最宝贵的东西是生命。生命对于我们只有一次。一个人的生命应当这样度过：当他回首往事的时候，不因虚度年华而悔恨，也不因碌碌无为而羞愧。” 不管是工作还是生活，我现在遇事拿不定主意时就会问自己：如果没有做，老了以后会不会后悔？如果现在不做，将来还有没有机会？要不要跳槽其实很简单：1.想清楚自己要的是什么。2.看现在的工作能不能满足需要，或者新工作是不是更符合需要。如果一份工作能持续满足自己不断发展的需要，待上十年二十年都不是问题；如果觉得现在的工作已经不能满足需要，先沉下心来观察一段时间，辨清是工作本身不能满足需要还是自己太浮躁；如果有新的机会，只要想清楚自己要的是什么就能很快大致判断出这个机会是否适合自己，从而做出决定。没有谁能保证做出的决定永远正确。天才乔布斯都有决策失误的时候，何况你我这样的平凡人。既然已经做了决定就不要纠结于它是否正确，只需努力把它变成日后看起来正确的决定。当有个新环境展现在我面前时，我走出来了，看到的风景很精彩，很满意自己的选择。有句话叫“心底无私天地宽”，我想改成“心中无畏天地宽”也是适用的。

最后回顾一下这几年制定的目标和执行情况：

2008年11月7日：“在前三年里我努力的重心是专业英语，现在这方面我已收获颇丰，要把重心转移到对法规的理解和运用上来了。”――做得不错，学会了“自下而上”和“自上而下”。

2009年11月7日：“外圆内方、从容不迫、有容乃大、静水深流。”――原来比较小心眼，喜欢顶嘴，喜欢抬杠，现在听得进批评了；知道周围高人很多，比以前低调了；进入新公司四个月来从容了很多；为人处事稍微圆滑了一些，但上司还是觉得我有时候比较tough。

2010年11月7日：“克服压力和惰性奋力一搏，在第六年时微笑着提笔”――没说的，做到了。

新一年的目标：学习从立项到产品上市各个环节中每个部门的input、通常的timeline、容易产生的issue等等；学习与人交往的软技巧。

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