13:30准时开讲,下午有两个分会场,我还是选择了药品快检分会场,人少了许多,但依然没有桌子,但可以在前头空位坐下了。FDA药品审评和研究中心(CDER)的约翰.考夫曼博士讲《拉曼光谱技术在药品快速检测中的应用》,很抱歉,来迟了没有翻译器领了,一个字没听懂。
现在是王茜博士做《光谱标准化及模型转移;佳肴快速筛查的意义》,会议主持人尹利辉。是哪个协会的博士了,待回忆,虽然是华裔,但完全用英文演讲,还好给同胞留了点面子,课件是中英文对照。大概讲了下不同色散型仪器对同一样品图谱的不同,和色散型仪器和傅里叶型仪器对同一样品检测图谱的不同这些。会议现场无线网络信号无法使用,最可恶的是一个中国移动(密钥12345)的网络信号,我还以为是会议专门提供大家无线上网呢,老上不去,玩我哪,只好先写在本里得网了再上传。
14:15,药典委员会委员、湖北省食品药品监督检验研究院院长(看人家单位名字多气派)姜红主任药师主讲《湖北省移动实验室的应用与研究》,湖北所是第一家试运行快检车的实验室。移动时候演示的车辆及设备验证,验证车辆是否适合现场运行,验证仪器是否能现场稳定运行,模型能否传递。2004.8号开始。针对假阳性该院做了研究,发现很多时候是因为操作人员操作错误,用错模型,所以培训很重要。仅业务重视还不够,监管部门也要重视,所以湖北每个市州都走遍了,针对问题进行培训,从思想思路上都得到了提高。从基础培训——针对培训——高级培训——教员培训。有激烈机制,还有快检方法汇编,大家积极性很高,每年都有提高,逐步积累。因为与省局考核是挂钩的,得到了重视。如中药材饮片近红外模型厚朴(仙桃药检所),厚朴皮能与其他药材皮有效区别。襄阳所采取小技巧对乳膏剂进行鉴别。与中检所一起对两网保障系统的研究。黄石所做了套快检查询系统。用薄层法鉴别出某药中添加利多卡因。显微鉴别,发现不同的显微特征可能揭示了厂家未按照规范用药。菟丝子的化学鉴别方法,发泡和颜色反应。沉香中加松香,用水试法。
药品在线监控,如银杏叶,因为用蒸发光检测,久和少。在制粒、压片等过程控制水分、银杏内酯?等参数,通过光谱法进行含测。事后监督改成事前监督。
广东省药品检验所(很朴实的名字)所长、药典委员会委员谢志洁主任药师讲《健康产品“打非添”的系统技术策略》,很幽默,他说:今天听了很多报告,大多数听不懂,因为都是外语,但听的很有激情,感受到了全世界对打假工作的重视。我今天不讲技术,主要谈论的是技术上的管理。
打非添已经成了一个专有名词,定义。。。。最可怕的在于产品能通过法定标准检测。好比抓了一百人进局子,结果一查,只有一个人有问题,这是否意味着监督检测的手段落伍。所以我们要琢磨一个策略,我们研究了这么多快检技术,很多都没有用。
策略一,功能成分分类法,分为3种类型38类别158类结构248个成分(文献报道能看到的)。困扰我们这么久的东西,其实也才248个成分。
策略二:监督检查方法,打非添效果不好,差在监督检查能力差,只抽不查,只检不验。造假分子也是科学家,
策略三:快速筛查方法,筛查方法永远滞后非法添加,无法引领非法添加潮流,只能紧跟。我们的研究人员研究了方法后,迫不及待的希望有人造假。
策略四:确证仲裁非法。美国药典提倡最后确证用通用的LC非法,而我国用LC-MS作为确证仲裁方法。建议确证用通用方法,仲裁用LC-MS。造假开始出现多种成分,而目前打假是单一成分,建议建立相通母核结果系列成分确证仲裁方法。
策略五:风险评估方法。比如苏丹红,一天吃一千个咸鸭蛋而且要长期吃,才会造成身体严重伤害,对此不主张花大力气去做。三聚氰胺就不同,对婴幼儿影响大。蜜丸里加西地那非600毫克,一天三次,超过了每次50毫克的常用量,这样才要坚决打击。危险等级要划分。
策略六:研发应用平台。谁来负责确证谁来仲裁,都缺。建议全国统筹打非添。
成果展示,有小册子,毛病问题很多,免费取阅,欢迎交流。广东药检从2003年起得到省局500万经费支持,已经开发了17种类型39类结构80种化合物,我们的口号是一起来,更精彩。该书是公益产品,公布了上述成分的检测方法。
14:57,上述四位专家答疑。问:红外可以有粉检索?不同仪器对同一化合物的谱图基本一致,而拉曼为什么会有区别呢,怎么解决这个问题呢。答:实验室的大型仪器会有不同,而快速筛查用的基本一致??
问:如何把这些打假的成果转化为科普知识,比如我的邻居问我,去哪里买药比较安全。答:墙内开花墙外不香。中国人的一个特点是趋利性,和糟糕的媒体,虽然每个人都知道要去正规药店买药,但往往在趋利性引导下心怀侥幸。为什么我们做了这么多人没人去报道,为什么咸鸭蛋里有苏丹红媒体就这么起劲呢?这个问题很难,还是由院长来讲,所长还是不行。后又补充说媒体现在在转改,所以有次媒体记者跟我们的快检人员跑遍药店都找不到,不服气,最后在城郊结合部找到一个了。媒体希望是有事,监管部门是希望没事。
15:10, 广西桂林食品药品检验所饶伟文主任药师讲《“电子鼻”技术在食品药品快速检测中的初步研究》,电子鼻是美国最新技术,桂林所用在了中成药制剂和中药材中的挥发性成分中的快检。所以说同样的研究,你要出新就要最新使用最新的技术和仪器建立方法,那你就是这行的领路者了,饶所对中药颇有造诣,这几年陆续围绕中药开展了不少新的科研,对快检打假是颇有收获,甚至其中一些成果已经作为法定补充方法了。饶所是个研究型人才,原任梧州所长,现任桂林所所长,平常不喝酒,个子虽小知识高啊。
15:46,南通市药品检验所所长吴迪宏主任药师讲《免疫竞争法(胶体金)在药物快筛中的应用》,难道吴所长是搞生化出身的,对胶体金咋这么熟悉呢?江南男人特有的幽默在此展现出来,吴所长推销自己的研究:我们的试纸条有实用性,老百姓拿了它后也可以做专家(检测),试纸条的样子年轻人应该很熟悉了,跟早孕试纸一样。在碾碎药品上他们因陋就简采用了铝箔包裹药品用老虎钳来碾碎,省得带研钵了。
上海市食品药品检验所化学室主任杨永健主任药师讲《近红外技术在实际药品监管中的应用研究》,他坦承2010年上海所才开始使用快件车,但今年配了3台。
中国食品药品检定研究院抗生素室冯艳春助理研究员讲《匀质模型理论研究及应用》,似乎是讲座的老师当中最年轻的哦,年轻的朝气蓬勃而出,因为冯老师说话的时候喜欢伴以丰富的手势。
中检院标准化研究室副主任尹利辉副研究员讲《拉曼光谱技术在药品快速检测中的初步应用研究》,他坦承拉曼目前在固体样品上,顶多作为近红外的适当补充,而在液体样品上,将有所前景,目前他们已经开发了一种算法,能扣去溶剂得到主药成分的图谱。
最后五位老师答疑,最后一个提问题的似乎是广东的谢所,他问:你们提倡一厂一品一规一模,你们认为最理想的结果是什么?我个人理解为潜台词是:你们费这么大劲头搞这个,就算真的政府下指令要求企业对每个规格的样品都建立谱图,难道市场上就没有假药了吗?
这位老师好专业,频频提问,崇拜下。
19:30,赛默飞便携式药品快检解决方案技术交流会在宋城厅2楼举办,来看下吧。
看在他送我的资料袋里有一份小礼品,我就回去拿装备吧,拿来相机笔记本,可惜还是没有网络信号,只好干打。对了,在公司发的调查反馈表里居然有一个选项:您知道仪器信息网吗?——所以我严重怀疑肯定是收了仪器网的好处。见下图铁证。
先是老外JULIEN BRADLEY讲国际药品打假状态,然后是国人邓德文正式讲。
该公司是航空母舰,收购了数以百计的公司,均是行业内顶尖的公司,TRUSCAN是全国首款便携式拉曼设备。
原理对了,方法才可行有效。拉曼图谱的峰都比较尖,便于鉴别。红外与拉曼,好比左手的指纹和右手的指纹。
详细介绍了便携式拉曼光谱仪TRUscan,这台仪器什么样,参见拙作寻找地沟油之拉曼光谱测定。操作简便,适合没有任何专业背景的监督人员去打假。
越简单的东西,后面有越多的技术支撑在里面。
拉曼缺点,透明和浅色样品能做,颜色深的物质难做。这些就推荐用FTIR。
介绍手持式傅里叶红外光谱仪。
单次反射金刚石傅里叶?
打假需要各种技术手段综合使用。
20:31,仪器使用展示。
最后答疑,有人问了一个尖锐的问题:拉曼建立了多少个模型,跟布鲁克比哪个多。
答:三千多种药。因为方法和仪器参数不同没有可比性。
一天的会程结束了,明天的会议,如果还写,我就另外开贴写吧。