主题：【讨论】CNAS认可现场审核问题

原文由 先天性咸湿(nicky2008) 发表:

原文由 河浪(nbhelang) 发表:
你们单位的方法确认是如何做的？
  第三方实验室的三性是什么
如何保证数据的准确？采取了哪些措施？
  织物密度镜你们检定了吗？测微尺检定了吗？
你们单位的方法确认是如何做的？
回答：按照国家标准方法操作，并且进行了回收率线性等方法学考察。
预防和预防措施有什么不同？
内审和质量监督有何区别？
标准品的保存有何要求?
什么样的仪器需要期间核查？期间核查你们采取什么方式，还有什么方式？
空白的表格属于文件还是属于记录？
对样品进行控制的目的是什么？
检测剩余的样品你们怎么处理。
目的是追究实验室是否建立了程序控制样品的销毁。
仪器期间核查计划规定10月检定液相，为什么12月了还未见检定记录。
目的是追究是否严格执行计划，如有延期是否有书面材料说明。
进行了哪些方面的数据分析？
计量员培训证
天平或者磅秤的校准记录
实验室认可就是把你的随机抽查检验记录拿来
什么是极限数值
你们实验室怎样开展日常监督工作？
看你们认证的是那几个实验，实验过程好好看看
大概说说xxx实验是怎么做的，其中为什么要加xxx
仪器设备上贴黄色标签的是什么意思？
实验室为保证检测的公正性做了哪些承诺？
仪器已经按时检定，为何还要做期间核查？
答：仪器定期核准的目的是为了保证测量结果的准确性和量值的可溯源性。
期间核查的目的是为了检查仪器在日常运行中其技术性能是否存在超出其允许变化的星狂，能否满足监测工作的需要。
监督员的任职条件和职责是什么？
监督员和内审员有哪些区别？
内部审核和管理评审有何差异?
测量为什么要有溯源性？实验室有哪些相应的保证措施？
参加比对试验和验证活动的目的和作用是什么？
对不确定度的理解及其与误差的区别？
签发报告时，需要注意什么？要看报告的哪些内容？
要现场当面考核授权签字人，要提授权签字人的签字范围等。
你们实验室日常是怎样管理的，测量仪器怎样管理及怎样运行检查的，并提供相关记录证明。
你们实验室的实验依据是什么？
答：相应的各类标准。

仪器校准及检定后怎么确认？
标准物质是否编号？
  空白的表格属于文件还是属于记录？

空白的表格属于文件，按文件控制进行管理。填写的记录按记录管理进行管理
  检定和校准、检测是否存在区别？
有无可疑结果的判定准则？是否形成作业指导书？
审核时候既然有各项国标，行标，企标，为什么在第三方审核时候都提到了要有各自自己的实验操作规程呢？而且是必须有，这个和各类实验标准感觉有重复嫌疑。

各项国标，行标，企标标准都是按照一般情况下拟定的，操作规程是按照标准方法要求的前提下制定符合自己实验室人员使用的规程，以方便人员理解及统一各人员的操作步骤。简单举个列子：国际标准英文版，一般情况下你需要翻译成中文来理解。
质控措施有哪些？
授权签字人的签字范围？
技术负责人、质量负责人的职责？
还有看攻关记录、试剂的验收报告等

你们单位的方法确认是如何做的？
回答：按照国家标准方法操作，并且进行了回收率线性等方法学考察。
这个问题回答得貌似简单了点吧～～

方法的确认要考虑条件的符合性，人员、仪器、试剂材料、实验结果（练兵报告）、环境等等，新方法是替代还是全新？？要评价，要有记录！！

计量认证/实验室认可现场评审中应注意的问题

1 　组织和管理体系
1. 1 　法律地位和法律责任问题　(1) 非独立法人机构是否经过法人授权； (2) 关键人员和主要领导是否指定代理人，变更时是否及时备案，在体系文件中是否有规定或说明； (3) 授权签字人是否经考核和批准确认，签字领域是否经审查或超范围。
1. 2 　公正性问题　(1) 实验室检测工作外是否还从事其他科技开发或商业活动；领导人是否兼任或担任这些非检测机构的负责人并有利益冲突之可能； (2) 实验室是否作为监督执法机构又从事非监督检测工作。
1. 3 　各类人员的职责权错位问题　(1) 有无职能分配表或职能分配表是否存在的权利错位问题。(2) 质量手册中对关键人员的职责权限界定不清或界定错位，集中表现在:实验室主任兼任技术负责人，二者职责权界定不清或权利错位； 技术负责人和质量负责人职责权界定不清或权利错位；监督员的资质要求、权利范围以及与内审员的各种区别理解不到位；监督员与科主任的权力区分和界定以及领导和监督记录等；各类人员特别是关键人员与各要素之间的关系理解不准确甚至有误。
1. 4 　有临时性和可移动的设施问题　(1) 有无相关特殊文件；(2) 移动前后是否对设施或设备进行性能指标检查和记录。
1. 5 　对授权有监督或执法活动实验室的检查　对指令性任务： (1) 有无计划； (2) 是否保质保量按时完成。
1. 6 　组织机构的内外关系框图是否准确
2 　质量体系文件
2. 1 　体系文件的完整性和各层次文件间的关系　(1) 质量手册的章节是否完整，与ISO/IEC17025 是否完全匹配； (2) 手册各要素与特殊文件间关系是否匹配，特殊文件是否完整，是否体现出单位和行业特点； (3) 程序文件与作业指导书的关系理解是否清楚； (4) 记录文件是否分类，关键文件信息量是否完整，格式是否规范。
2. 2 　体系文件的宣贯、培训与考核问题　(1) 是否进行全员宣贯； (2) 质量方针、目标与承诺、各类人员的职责权是否清晰、完整、准确； (3) 是否有培训和考核文字记录。
3 　文件的管理和控制
(1) 文件是否有唯一性标识或标记(包括发布日期、修改标记、页码、总页数、发布机构等) ； (2) 文件变更、发布和批准为质量负责人、变更内容有无说明； (3) 受控和非受控文件的管理规定是否明确； (4) 现行有效版本和作废文件的管理是否明确。

更多请见：http://www.cnas-cma.org/index.jsp

好问题。看来做的工作还有很多，包括N多的记录。还要会回答这些问题。

授权签字人要面试的，回答好多问题的，姐到现在一想起那天，还一直冒汗的

谢谢分享，值得好好学习

学习了

受益匪浅

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