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主题：【求助】求药品分析仪器验证方案

浏览0 回复4 电梯直达

xkcpu

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发表于：2011/12/13 20:48:07 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我厂准备过FDA或欧盟检查的，国内的校验他们不认同，需要我们对药品分析仪器进行验证，小弟还没进行过此类工作，头大如斗啊，求高人指点，送些此类资料救急啊。仪器有：TOC、熔点仪，旋光仪，天平、稳定性实验箱、紫外分光光度计，红外分光光度计。多谢了。邮箱：xkcpu@qq.com

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2011/12/13 21:04:54 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

FDA或欧盟的要求如何不知道。

我们参照《药品检验仪器检定规程》、《中国药典》、相关JJG检定规程、仪器说明书而定。

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刘彦刚

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2011/12/14 8:24:25 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我觉得FDA或欧盟检查真有点脱离我国国情。

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喝一碗凉茶

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2011/12/18 14:30:55 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

做出口的话很有必要的。

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pekesys

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2011/12/22 12:48:08 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 xkcpu(xkcpu) 发表:
我厂准备过FDA或欧盟检查的，国内的校验他们不认同，需要我们对药品分析仪器进行验证，小弟还没进行过此类工作，头大如斗啊，求高人指点，送些此类资料救急啊。仪器有：TOC、熔点仪，旋光仪，天平、稳定性实验箱、紫外分光光度计，红外分光光度计。多谢了。邮箱：xkcpu@qq.com[/quote]

FDA 类似与国内的 SFDA，同样需要对仪器、设备进行验证的！需要准备相关仪器、设备验证控制程序、验证作业指导以及相关记录，每个仪器应建立一个有关仪器的历史档案，即从仪器的采购、到达、验收、使用等过程的相关记录及文件，整理成册建立档案，如果FDA不承认国内机构的检定、校准报告之类，则可寻找FDA承认的第三方做相关检定、校准，并出具报告，比如UL等国际行的检测机构！

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