对于世界众多的制药[/url]
公司而言,开发新药是一件很棘手的事情,它需要健全的科学、精明的监管和营销技巧做支撑。2011年,这个领域里交织着成功与失败。在这里,美国《科学家》杂志叙述了一些在药物开发中具有新闻价值的大事情。52年来第一个狼疮药物:Benlysta[贝利木单抗][img=200,150,left]今年,美国FDA批准了52年来首个治疗狼疮的新药贝利木单抗,这也是FDA批准的第一个基于基因组数据开发的药物。在贝利木单抗之前,FDA在1948年批准阿司匹林、1955年批准羟基氯喹和皮质激素治疗狼疮。贝利木单抗是人类基因组科学公司花了15年时间研制出来的,由人类基因组科学公司和葛兰素史克联合销售。它是一种B淋巴细胞刺激因子(BlyS蛋白)抑制剂,可以减少导致狼疮患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量。这些异常的B淋巴细胞是导致免疫系统产生细胞错误攻击血管和自身其他健康组织引起狼疮和其他免疫系统疾病的诱因。
医学界对贝利木单抗的获批表示欢迎。不少医生表示,该药为那些渴求新药的患者提供了新的选择。华盛顿医科大学]红斑狼疮[/url]
的专家以及狼疮研究中心的一名顾问称,贝利木单抗虽然不能对每个患者都有效,但确实能帮助很多人改善生活质量。但是,今年9月,根据花旗分析师分析,市场对贝利木单抗反响不佳,需求远远低于预期。丙肝的希望:Incivek[特拉普韦]和Victrelis[波塞普韦]今年FDA批准了两个治疗丙肝的药物:Vertex制药的特拉普韦和默克的波塞普韦. 这两种药物都是突破性新药,与以往使用的免疫系统增强药利巴韦林(Ribavirin)药丸和α干扰素注射液不同,这两种新型片剂药物都通过阻断允许丙肝病毒复制的蛋白酶来起作用。与抗艾滋病药物类似,默克和Vertex两家公司的这两种新药将作为鸡尾酒疗法的一部分与两种现有的抗丙肝药一起给予,从而降低病毒水平。新的抗癌药物8月,FDA批准了由罗氏研发的Zelboraf (vemurafenib),用于治疗已经转移或不能通过外科手术切除的晚期黑色素瘤。与Zelboraf一起获批的还有被称为钴4800 BRAF V600的首个突变基因测试方法,该方法用于诊断患者的肿瘤细胞是否发生BRAF V600E基因突变。BRAF蛋白通常起到细胞生长调节作用。研究发现,近一半的晚期黑色素瘤患者存在BRAF蛋白基因发生突变的现象。Zelboraf是一种能够阻止V600E基因突变的BRAF抑制剂。9天之后,FDA批准辉瑞[/url]
的Xalkori (crizotinib) ,用于治疗通过FDA批准的检测方法诊断为ALK阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌,这是第一个对间变性淋巴瘤激酶进行靶向治疗的药品。与此同时,雅培[/url]
的Vysis ALK Break Apart FISH(荧光原位杂交)探针试剂[/url]
盒获批,这个试剂盒主要用于发现ALK融合基因。科罗拉多大学医学中心的肿瘤学家保罗邦恩为此解释道,这两种药物代表着药物开发的新模式,它让很小部分人也可以获得一种有针对性的非常明确的药物。