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主题：【原创】【线上讲座206期】药品中无机杂质限度的制定及分析方法验证（一） 6月25-7月04日

浏览0 回复67 电梯直达

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秋月芙蓉

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2012/6/28 20:47:51 21楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 wmj31(wmj31) 发表:
原文由 onlyyousky(onlyyousky) 发表:
2010版中国药典已经收载了铅、镉、砷、汞、铜测定法了，而且有些药材也对上述元素进行了限量。
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：USP232中限量元素给出了检测方法了吗？

恩，是的。如果没记错的话，药材中其限量Cu 20ppm，铅 5ppm，镉 0.3ppm，砷 2ppm，汞 0.2ppm
有的，USP233给出了检测方法。可以看附件中的USP233

听说欧盟的胶囊铬限量为10mg/kg，而我国为2.0mg/kg，不知是否属实？

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秋月芙蓉

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2012/6/28 20:50:36 22楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 wmj31(wmj31) 发表:
原文由 pengjh1015(pengjh1015) 发表:
里面讲到的形态确认要怎么做呢？

这个我也没做过，木有仪器，没尝试过，要做形态确认，条件比较难满足。

形态方面主要有无机砷和无机汞吗？为何不是有机汞，如甲基汞的毒性更大，与无机汞离子相比的话

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青林

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2012/6/28 23:20:20 23楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

USP232生效是21012年12月1日，预计实施是2014年5月1日。

时间跨度很大啊

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yilan629

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2012/6/29 11:43:33 24楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：按照美国药典的要求，原料药个论下有重金属检查的，都必须做参照ＵＳＰ２３２检测吗？

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gxh0601

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2012/6/29 16:11:58 25楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：如果是新药品在临床时，是否需要制定杂质限度，主要依据是什么？谢谢！

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wmj31

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2012/6/30 7:11:53 26楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 青林(wyqql2060) 发表:
USP232生效是21012年12月1日，预计实施是2014年5月1日。

时间跨度很大啊

这算短了。一般对于重大的变大，都会给出5年左右的时间，而USP232主要是考虑到他们从2008年就开始讨论修改这个问题，所以给的时间相对就比较短了些。

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wmj31

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2012/6/30 7:14:39 27楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 yilan629(yilan629) 发表:
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：按照美国药典的要求，原料药个论下有重金属检查的，都必须做参照ＵＳＰ２３２检测吗？

以后重金属检查法USP231会被USP232(元素杂质限值）及USP233(元素杂质测定方法）所取代，这个变动是很大，对于出口的企业要多注意了。

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2012/6/30 7:34:38 28楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 gxh0601(gxh0601) 发表:
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：如果是新药品在临床时，是否需要制定杂质限度，主要依据是什么？谢谢！

对于EMA指导文件来说，该指导文件适用于新批准和已上市制剂，不适用于正处于临床研究阶段的新原料药和辅料。在临床研究阶段，可以设定更高的可接受金属残留限度，但为了以后上市的考虑，如果可行的话，可以先按照现指导文件进行。

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wmj31

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2012/6/30 7:42:59 29楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 秋月芙蓉(ljhciq) 发表:
原文由 wmj31(wmj31) 发表:
原文由 pengjh1015(pengjh1015) 发表:
里面讲到的形态确认要怎么做呢？

这个我也没做过，木有仪器，没尝试过，要做形态确认，条件比较难满足。
形态方面主要有无机砷和无机汞吗？为何不是有机汞，如甲基汞的毒性更大，与无机汞离子相比的话

USP232提到的就无机砷和无机汞，可能以后再出现新的形态分析也不一定。USP232中形态分析这段给出的解释是，甲基汞在制药中很少出现，因此制定限度是建立在假设最常见的(水银)无机形式的，对于可能出现甲基汞的材料将在各论中提出。

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