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主题：【讨论】多于中国药典规定的残留溶剂项目，报告单如何出？

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tangtang
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发表于：2011/12/17 09:58:51 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中国药典规定：
除正文已明确有机残留溶剂检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在残留溶剂项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如在生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。

某品种比中国药典规定的残留溶剂项目多，报告单的结论应该如何下？
如果报告单列出多出来的项目，写“本品按中国药典2010年版二部检验，结果符合规定”。
那多出来的检验项目并没有在中国药典中规定。

如果报告单不列出多出来的项目，又与上述规定不符。
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hongwg
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2011/12/17 15:11:26 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
lz说的多出来的残留溶剂项目是药典附录里面有的1、2、3类残留溶剂还是其它溶剂？
如果是1、2、3类溶剂，一般来说，中国药典正文中的限度规定和附录中的规定是一致的吧，
是不是只要符合药典附录就可以了？？
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2011/12/17 17:49:35 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hongwg(hongwg) 发表:
lz说的多出来的残留溶剂项目是药典附录里面有的1、2、3类残留溶剂还是其它溶剂？
如果是1、2、3类溶剂，一般来说，中国药典正文中的限度规定和附录中的规定是一致的吧，
是不是只要符合药典附录就可以了？？


原料厂家所给的标准有的还严于药典附录，倒是符合药典附录，但是限度不一样。
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八毛的老公
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2011/12/17 23:26:54 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
应该按照原料厂家的上报标准进行检验。
中国药典正文中规定的残留溶剂种类是现在市面上销售的主要原料实际检验出的残留溶剂而制定的，
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tangtang
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2011/12/18 8:51:31 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
只能在报告单中注明所引用的所有标准了。
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影子
hyheying
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2011/12/18 21:39:37 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
报告单上不需要注明引用标准吧，只要符合药典标准就行了，别把它弄得太复杂，
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tangtang
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2011/12/18 21:49:33 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
报告单上不需要注明引用标准吧，只要符合药典标准就行了，别把它弄得太复杂，


检查员老师很较真的，多了少了都不行。
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xiaowang268
xiaowang268
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2011/12/19 10:23:17 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
检查是很难应付的
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神话
fcqxqyslzx
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2011/12/26 7:33:23 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
原文由 影子(hyheying) 发表:
报告单上不需要注明引用标准吧，只要符合药典标准就行了，别把它弄得太复杂，


检查员老师很较真的，多了少了都不行。

检验依据一般都是一个 ，只要你这个SOP包含了这些内容就可以了
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lemonin2008
lemonin2008
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2011/12/28 20:20:13 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
企业内控标准
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yuduoling
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2011/12/31 7:19:42 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
应该按照原料厂家的上报标准进行检验
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