主题：【原创】【线上讲座213期】药品中无机杂质限度的制定及分析方法验证（二） 时间：8月30日-9月-8日

原文由 fengxueyixiao(fengxueyixiao) 发表:
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：有的资料中（具体的暂时忘了）说到方法验证中要做方法的适用性和选择性，应该怎么做呢？

原文由 hansjuan(hansjuan) 发表:
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：在药物中的API很多都是不溶于水的，在进行ICP或是ICP-MS检测时是不能耐有机溶剂的，那该怎么进行有效的处理样品？

原文由 wmj31(wmj31) 发表:

原文由 fengxueyixiao(fengxueyixiao) 发表:
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：有的资料中（具体的暂时忘了）说到方法验证中要做方法的适用性和选择性，应该怎么做呢？

方法的适用性和选择性是指系统适应性和专属性吗？如是的话，系统适应性是气相和液相色谱分析方法的重要组成部分，用于证明色谱系统的分离度和重现性能满足样品的分析要求，在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个参数：分离度、柱效、重复性和拖尾因子，其中分离度和柱效是二个最重要、也更具有实用意义的参数。专属性文中有说。

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

原文由 wmj31(wmj31) 发表:

原文由 fengxueyixiao(fengxueyixiao) 发表:
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：有的资料中（具体的暂时忘了）说到方法验证中要做方法的适用性和选择性，应该怎么做呢？

方法的适用性和选择性是指系统适应性和专属性吗？如是的话，系统适应性是气相和液相色谱分析方法的重要组成部分，用于证明色谱系统的分离度和重现性能满足样品的分析要求，在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个参数：分离度、柱效、重复性和拖尾因子，其中分离度和柱效是二个最重要、也更具有实用意义的参数。专属性文中有说。

说的是，分离度和重现性是很重要的

原文由 wmj31(wmj31) 发表:

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

原文由 wmj31(wmj31) 发表:

原文由 fengxueyixiao(fengxueyixiao) 发表:
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：有的资料中（具体的暂时忘了）说到方法验证中要做方法的适用性和选择性，应该怎么做呢？

方法的适用性和选择性是指系统适应性和专属性吗？如是的话，系统适应性是气相和液相色谱分析方法的重要组成部分，用于证明色谱系统的分离度和重现性能满足样品的分析要求，在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个参数：分离度、柱效、重复性和拖尾因子，其中分离度和柱效是二个最重要、也更具有实用意义的参数。专属性文中有说。

说的是，分离度和重现性是很重要的

液相验证中，比较麻烦的是稳定性留样，加速试验及影响因素。无机杂质的验证和这些比起来，实在是太省力了。呵呵

原文由 wmj31(wmj31) 发表:

原文由 hansjuan(hansjuan) 发表:
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：在药物中的API很多都是不溶于水的，在进行ICP或是ICP-MS检测时是不能耐有机溶剂的，那该怎么进行有效的处理样品？

原料药如果不溶于水，可以根据实际情况采用干法消解，湿法消解或者微波消解进行处理再上机。

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

原文由 wmj31(wmj31) 发表:

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

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原文由 fengxueyixiao(fengxueyixiao) 发表:
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：有的资料中（具体的暂时忘了）说到方法验证中要做方法的适用性和选择性，应该怎么做呢？

方法的适用性和选择性是指系统适应性和专属性吗？如是的话，系统适应性是气相和液相色谱分析方法的重要组成部分，用于证明色谱系统的分离度和重现性能满足样品的分析要求，在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个参数：分离度、柱效、重复性和拖尾因子，其中分离度和柱效是二个最重要、也更具有实用意义的参数。专属性文中有说。

说的是，分离度和重现性是很重要的

液相验证中，比较麻烦的是稳定性留样，加速试验及影响因素。无机杂质的验证和这些比起来，实在是太省力了。呵呵

稳定性要做好长时间啊，高温，光照啊，都要做的，呵呵

原文由 秋月芙蓉(ljhciq) 发表:

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wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：有的资料中（具体的暂时忘了）说到方法验证中要做方法的适用性和选择性，应该怎么做呢？

方法的适用性和选择性是指系统适应性和专属性吗？如是的话，系统适应性是气相和液相色谱分析方法的重要组成部分，用于证明色谱系统的分离度和重现性能满足样品的分析要求，在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个参数：分离度、柱效、重复性和拖尾因子，其中分离度和柱效是二个最重要、也更具有实用意义的参数。专属性文中有说。

说的是，分离度和重现性是很重要的

液相验证中，比较麻烦的是稳定性留样，加速试验及影响因素。无机杂质的验证和这些比起来，实在是太省力了。呵呵

稳定性要做好长时间啊，高温，光照啊，都要做的，呵呵

看来这也是这一领域至今极少出现标准物质的关键吧

原文由 ms1234(ms1234) 发表:
重复性差是由什么原因导致的？？？