原文由 yijianfeixian(yijianfeixian) 发表:原文由 影子(hyheying) 发表:
那就是要分析方法验证模板了,其实原创大赛里有很多这样的文章啊
验证模版就不用了,主要的原因我没说明白就是,最近领导说要写一个申报药物的关键起始原料的验证方案,写完了,说还要加,要加什么强制降解,杂质的LOQ,杂质的线性,还有就是要加方法的耐用性实验等等的,被吓到了。需要一个FDA的官方文件明确指出,关键起始原料方法验证需要写哪些内容,终产品验证需要做哪些内容,这样的文件,谢谢!
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那就是要分析方法验证模板了,其实原创大赛里有很多这样的文章啊
验证模版就不用了,主要的原因我没说明白就是,最近领导说要写一个申报药物的关键起始原料的验证方案,写完了,说还要加,要加什么强制降解,杂质的LOQ,杂质的线性,还有就是要加方法的耐用性实验等等的,被吓到了。需要一个FDA的官方文件明确指出,关键起始原料方法验证需要写哪些内容,终产品验证需要做哪些内容,这样的文件,谢谢!