主题:【分享】实验室质量手册的编写

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knight
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  ISO9000对质量手册有定义:质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求,明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。

1、质量手册的作用

质量手册的作用主要包括以下四个方面:

1)管理体系要素文件化,识别和规定实验室的主要过程;

2)明确实验室的方针、目标,全体人员达成共识;

3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度;

4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。

2、质量手册的编写原则

质量手册的编写原则主要包括以下四个方面:

1)符合认可准则及有关法律法规的要求;

2)符合实验室的实际情况;

3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据;

4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。

质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时,可能考虑到“等同采用”的原则,在语言方面显得非常生硬,甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的,需要编写者做“二次翻译”的工作。

在质量手册的结构层次方面,要尽量与准则的结构层次保持一致,例如,手册的第四章和第五章最好与准则第四章和第五章对应,最好对应到每一节,这样客户、认可机构、相关方阅读实验室质量手册时会感到比较熟悉,容易接受。

3、质量手册的编写方法

编写质量手册时,需要注意以下四点方法:

1)编写前充分学习深入理解认可准则条文;

2)对实验室的现状作深入研究,识别过程、规定控制范围;

3)与程序文件可有重复,但手册对过程的描述应简略扼要;

4)可参考范本编写,但不可照搬照抄。

质量手册是纲领性文件,程序文件是支持性文件,它们都涉及到过程。例如,质量手册第4.3 节是文件控制,程序文件中也有专门的文件控制程序,所以质量手册和程序文件肯定会有重复,但这种重复是完全必要的,而且也并不是简单重复。质量手册对过程的描述是简要的,可操作性不一定很强,仅是让员工、客户和相关方有一个基本了解;而程序文件对过程的描述是详细的,可操作性很强,员工能够按其运作。有些实验室为了省事,在当质量手册写到某个过程要素时,就一语带过“详见…程序”,或者原封不动地将程序文件搬到手册上去,这些做法都不太好,属于“体系文件结构层次不清楚”的弊病。

4、质量手册的内容

质量手册的主要内容包括以下几个方面:

1)封面。

2)授权书。

3)批准页。

4)修订页。

5)母体法人公正性声明。

6)实验室主任公正性声明。

7)第一章 实验室概况。本章中需要描写以下内容:a)实验室成立的背景和历史演变;b)能力概况:场地、设备、设施、人员、业务范围等;c)管理体系:依据的质量管理标准规范,认证认可情况等;d)业绩:成立以来开展的业务范围、工作量、工作成绩等;e)联系方式。

8)第二章 质量方针、质量目标。质量方针是实验室在质量方面的总的宗旨和方向,要求全体员工理解、贯彻、执行,所以应简单明确、便于记忆,但也不要形成标语口号似或千篇一律、毫无特色的条文,本条除要表述质量方针外,还要解释和说明质量方针的含义。

9)第三章 质量手册。本章主要描述质量手册的制定、批准发布、受控、修改、发放、宣贯、回收、存档、作废等活动。

10)第四章 管理要求。

11)第五章 技术要求。

12)附录。其主要内容包括以下十一个方面:a)组织机构框图;b)人员一览表;c)授权签字人一览表;d)质量职责分配表;e)管理体系框图;f)检测项目一览表;g)实验室平面图;h)仪器设备一览表;i)检测工作流程图;j)程序文件目录;k)实验室行为准则。

5、质量手册的格式

质量手册并无规定的格式要求,但建议做到以下几点:

1)分章排序(页号);

2)活页装订;

3)每页有页眉、页脚。

质量手册以电子版形式存储和显示也可以,但要注意确保受控,尤其是更改受控。
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写的比较详细,大致框架有了,记得还得以标准为主,要包含到标准要求的所有条款才行啊
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nphfm2009
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比较有参考价值
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baby073125
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质量手册的编写还要因人而已,根据自己的情况编写才行啊,切不可照搬照抄。
knight
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这编文章比较有指导意义,所以分享给大家
编写质量手册千万不要把别人的手册拿过来改一改了事
baby073125
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是啊,照搬照抄是不行的很容易让人家看出来更何况专家那
jindataiye
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yhynag
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KingDz
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质量手册是一个组织的纲领性文件,其编写原则要结合本单位实际情况和认可准则及法规的要求,但常见的不外乎两种情况,一种是基本按着认可准则的条款内容来补充完善相关要求,另一种则是完全不按相关条款顺序,但管理体系可以覆盖全部条款和要素。采用后者的编写者要么是高手,要么就是什么也不懂。这种写法要对编写要求较高,对准则要有着深刻的了解,并对组织运行了如知掌。
至于文件化过程可以参照一下GB/T19023质量管理体系文件化指南。
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先天性咸湿
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原文由 knight(knight34) 发表:
这编文章比较有指导意义,所以分享给大家
编写质量手册千万不要把别人的手册拿过来改一改了事


绝对同意~~~

这么做可能一开始可以适应,实验室越发展,会发现跟文件偏离越远~
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小虾米
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