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主题：【讨论】FDA检查我们要做什么？？？

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jwei0904
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2013/4/22 14:06:20 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
FDA是非常看重液相的电子数据部分的，我们10年过审计的时候，QC基本上看的全是液相电子数据的，楼主一定要做好准备，审计追踪（很关键，审计官会仔细看的），原始记录，权限管理，仪器的认证等。要注意所有的审计追踪记录的操作都要有记录奥！！
祝楼主好运！
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flyaway
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2013/4/23 23:41:19 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
应该是比国内的GMP检查严格。
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