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液相色谱（LC）

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主题：【求助】方法验证相关

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erge

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发表于：2013/05/29 22:27:23 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

使用药典上的方法时，都不需要验证吗？如果有部分变动呢？还有验证方法时必须使用校正过的仪器吗？

该帖子作者被版主 三人行加 2积分， 2经验，加分理由：发帖奖励

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2013/5/29 23:22:43 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

需要验证呀

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有水有渝

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2013/5/30 8:39:14 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

药典方法直接使用不需要验证，但如果有变动，看变动的幅度有多大，如果变动幅度超过药典附录高效液相色谱法及方法学验证中规定的限度，则需要验证。凡检测结果用于对外贸易、结算的所用仪器需经官方计量检定，只是自己使用，不会与他人利益相关联，那就无所谓，自己做个内部校准就行了。

该帖子作者被版主 nixiaolong加 5积分， 2经验，加分理由：应助

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2013/5/30 8:41:23 Last edit by xky0230699

Sykren

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2013/5/30 12:34:59 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

药典方法可以直接用，在药典允许的范围内变动也不需要验证
超过了就需要验证了

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erge

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2013/5/30 21:27:55 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

什么是药典允许的变动范围呢？

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三人行

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2013/5/31 0:06:36 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

研发还是FDA认证？都需要验证。

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三人行

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2013/5/31 0:07:45 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 erge(lihouquan) 发表:
什么是药典允许的变动范围呢？

看药典附录。

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liufeilzu

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2013/5/31 8:00:16 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

要是药典方法，不需要完全验证，至少你的做系统适应性吧

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xiaowang268

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2013/6/1 0:06:56 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

直接使用不用验证的

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xiaowang268

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2013/6/1 0:07:20 9楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

不过改变后是要验证的

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erge

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2013/6/1 7:43:34 10楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

回头看看药典，谢谢各位了！

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