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主题：【已应助】药典没有规定的溶剂残留标准怎么制定呢？

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erge
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发表于：2013/08/07 17:15:32 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有些溶剂药典没有规定，制定标准时怎么规定它的限度呢？
推荐答案：tianru的爸爸回复于2013/08/08
一些特殊少见的溶剂还是少用，否则新药做到最后，发现溶剂毒性问题，会把整个项目都给葬送的。

如果实在不行，用类似物来推断。
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2013/8/7 18:49:26 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
查毒性数据，根据ICH相关指导原则计算得来
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erge
lihouquan
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2013/8/7 23:21:19 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
查毒性数据，根据ICH相关指导原则计算得来

很多是没有药理毒理数据的啊？
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tianru的爸爸
lxdongzi2003
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2013/8/8 10:39:50 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一些特殊少见的溶剂还是少用，否则新药做到最后，发现溶剂毒性问题，会把整个项目都给葬送的。

如果实在不行，用类似物来推断。
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该帖子作者被版主 xiaowang268加 2积分， 2经验，加分理由：参与奖励
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tianru的爸爸
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2013/8/8 10:41:51 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果实在必须要用，又属于新的溶剂，那就花钱做毒理实验，没有办法的。
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2013/8/8 12:18:52 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 erge(lihouquan) 发表:
原文由 影子(hyheying) 发表:
查毒性数据，根据ICH相关指导原则计算得来

很多是没有药理毒理数据的啊？


LD50相对来说好查一点，可以通过这个值计算出来作为参考值
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影子
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2013/8/8 12:20:30 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
一些特殊少见的溶剂还是少用，否则新药做到最后，发现溶剂毒性问题，会把整个项目都给葬送的。

如果实在不行，用类似物来推断。


所以研发阶段溶剂的选择非常关键，不是说能研发出合格的产品就万事大吉的，要考虑的方面很多
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erge
lihouquan
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2013/8/8 22:32:35 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
如果实在必须要用，又属于新的溶剂，那就花钱做毒理实验，没有办法的。


是啊！好复杂啊
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tianru的爸爸
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2013/8/9 8:57:23 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 erge(lihouquan) 发表:
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
如果实在必须要用，又属于新的溶剂，那就花钱做毒理实验，没有办法的。


是啊！好复杂啊


为了给自己省事，我们是不会用新的溶剂的，只用药典里给出的常用溶剂。
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xiaowang268
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2013/8/9 18:57:11 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
限度一般都是根据其查毒性大小来定的
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xiaowang268
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2013/8/9 18:58:10 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 erge(lihouquan) 发表:
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
如果实在必须要用，又属于新的溶剂，那就花钱做毒理实验，没有办法的。


是啊！好复杂啊


是什么溶剂呢？
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