主题：【已应助】药典没有规定的溶剂残留标准怎么制定呢？

原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:

原文由 erge(lihouquan) 发表:

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如果实在必须要用，又属于新的溶剂，那就花钱做毒理实验，没有办法的。

是啊！好复杂啊

为了给自己省事，我们是不会用新的溶剂的，只用药典里给出的常用溶剂。

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如果实在必须要用，又属于新的溶剂，那就花钱做毒理实验，没有办法的。

是啊！好复杂啊

为了给自己省事，我们是不会用新的溶剂的，只用药典里给出的常用溶剂。

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如果实在必须要用，又属于新的溶剂，那就花钱做毒理实验，没有办法的。

是啊！好复杂啊

为了给自己省事，我们是不会用新的溶剂的，只用药典里给出的常用溶剂。

有时候一个工艺，真的需要用一些不常见的溶剂才能做出来合格的产品，那么这种情况下就不得不用了

原文由 erge(lihouquan) 发表:
同问。虽然暂时还没用到过

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

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同问。虽然暂时还没用到过

关于这个好像真没看到具体规定啊

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同问。虽然暂时还没用到过

关于这个好像真没看到具体规定啊

有足够资料证明合理就行吗？

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如果实在必须要用，又属于新的溶剂，那就花钱做毒理实验，没有办法的。

是啊！好复杂啊

为了给自己省事，我们是不会用新的溶剂的，只用药典里给出的常用溶剂。

有时候一个工艺，真的需要用一些不常见的溶剂才能做出来合格的产品，那么这种情况下就不得不用了

那如果用了，又查不到限度，怎么确定其限度呢？

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如果实在必须要用，又属于新的溶剂，那就花钱做毒理实验，没有办法的。

是啊！好复杂啊

为了给自己省事，我们是不会用新的溶剂的，只用药典里给出的常用溶剂。

有时候一个工艺，真的需要用一些不常见的溶剂才能做出来合格的产品，那么这种情况下就不得不用了

那如果用了，又查不到限度，怎么确定其限度呢？

ICH有指导性地说明，USP467中也有些例子

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同问。虽然暂时还没用到过

关于这个好像真没看到具体规定啊

有足够资料证明合理就行吗？