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主题：【求助】如何消除氨基糖苷类抗生素的抑菌活性

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发表于：2013/08/30 16:08:03 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
最近做硫酸依替米星注射液的微生物限度，内控标准小于100cfu/100ml，取5ml稀释到500ml，亲水性尼龙膜，薄膜过滤，细菌的回收率都打不到70%，大家有无高招？
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2013/8/31 9:27:27 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
重复都是这样吗
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tianru的爸爸
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2013/9/1 15:34:10 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有点看不懂：注射液的标准100cfu/100ml，即1cfu/1ml，是因为硫酸依替米星是氨基糖苷类抗生素，所以标准很低？

药典中没有说明无菌的标准值与标准方法。
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tianru的爸爸
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2013/9/1 15:45:54 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
根据药典中对这种cfu值很低的样品通常采用的是簿膜过滤法：
将大量待检样品溶液（由于cfu值低，要避免假阴性结果，所以需要大量待检样品）进行过滤浓缩再进行培养检测。

如果阳性对照不过关，可以采用：
1、用大量溶液，甚至可以是水，冲洗，然后再检测；
2、加入对抗干扰回收率的物质，破坏干扰物，来提高回收率。

根据你的样品，建议用无菌注射用生理盐水冲洗，冲洗不少于3次（每次冲洗量与待检样品量一致），然后再检测。

注意：方法基本确定后，要做一个完整的验证，否则将来药监局会跟你没完的。
不过，做完后可以发个文章。
该帖子作者被版主 wyqql2060加 1积分， 2经验，加分理由：解释
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2013/9/2 9:53:04 Last edit by lxdongzi2003
青林
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2013/9/22 8:58:26 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有没有做空白溶液啊
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konglingyang
konglingyang
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2013/10/18 16:10:12 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
最近做硫酸依替米星注射液的微生物限度，内控标准小于100cfu/100ml，取5ml稀释到500ml，亲水性尼龙膜，薄膜过滤，细菌的回收率都打不到70%，大家有无高招？
注射液不是做无菌吗？而且消除抑菌性不是用冲洗的吗？大于1000ml后就以1000ml为限
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