主题：【已应助】原料药工艺开发中药物分析方法学研究的先后顺序？

原文由 生活就这么美好(xiaowang268) 发表:

楼主的这三个问题很有难度的，呵呵

原文由 生活就这么美好(xiaowang268) 发表:

楼主的这三个问题很有难度的，呵呵

原文由 生活就这么美好(xiaowang268) 发表:

原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
第二个问题没做过。

个人理解：

对映异构体，应该算是有关物质（能证明无害的），或者是杂质（能证明有害的），应该按照有关物质的标准或者有害杂质去处理。

不可能对所有杂质都进行药理毒理研究吧，那怎么才能知道其实不是有害的杂质呢

原文由 tutuxiaotiandi(tutuxiaotiandi) 发表:

原文由 生活就这么美好(xiaowang268) 发表:

楼主的这三个问题很有难度的，呵呵

我在我们分析部门呆了两年了，说实在的第一次接触原料药分析，也是头一次做方法学（还没有开始做，只是在调研阶段），分析部门自从我来就我一个人，之前做的大部分工作都是测试类的，方法也是编辑好的。只要保证我们仪器正常就好。接触原料药分析后感觉自己什么都不会啊！哎，这几天我们的质谱又坏了，又开始我大部分的维修工作了。

原文由 tutuxiaotiandi(tutuxiaotiandi) 发表:

原文由 生活就这么美好(xiaowang268) 发表:

楼主的这三个问题很有难度的，呵呵

我在我们分析部门呆了两年了，说实在的第一次接触原料药分析，也是头一次做方法学（还没有开始做，只是在调研阶段），分析部门自从我来就我一个人，之前做的大部分工作都是测试类的，方法也是编辑好的。只要保证我们仪器正常就好。接触原料药分析后感觉自己什么都不会啊！哎，这几天我们的质谱又坏了，又开始我大部分的维修工作了。

原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:

原文由 生活就这么美好(xiaowang268) 发表:

原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
第二个问题没做过。

个人理解：

对映异构体，应该算是有关物质（能证明无害的），或者是杂质（能证明有害的），应该按照有关物质的标准或者有害杂质去处理。

不可能对所有杂质都进行药理毒理研究吧，那怎么才能知道其实不是有害的杂质呢

倒不需要将所有的杂质进行药理毒理研究。

在ICH中有要求的，就是关于杂质或者相关物质的含量超过一定范围的需要提供相关的药理毒理数据。

如果含量很低，就不需要了。

原文由 青林(wyqql2060) 发表:

原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
第三个问题的第一问，比较难回答，因为各种物质定量的方法各不相同。

第二问稍稍好答：如果有标准品（指国际、或者国家），就按照这个来进行衍生，或者说按照这个标准来测定。如果没有标准品，就要自己定标准品，这个就要求按照国家或者国际标准品的制度方法去做一次，比较费事了。

尤其是杂质的标准最难定了