主题：【讨论】中国发布新版婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则

主要体现在以下9个方面：
（一）参考药品管理办法，提高质量安全管理要求。2010版细则只是要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系（HACCP），除此之外对管理体系没有更多要求。而实施良好生产规范（GMP），是现代化生产企业保证产品质量安全的有效手段，是生产质量安全可靠的婴幼儿配方乳粉的质量保证。因此新版细则参考药品良好生产规范，提出与婴幼儿配方乳粉生产相适应的质量安全管理模式，增加验证、清场等规范程序，并要求企业严格执行危害3分析和关键控制点体系（HACCP）和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP），实行覆盖生产全过程的质量安全控制。
（二）明确产品分段和生产工艺要求。2010版细则对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄没有做出明确规定，关于生产工艺的规定也需要进一步完善。因此，针对婴幼儿配方乳粉分段混乱和生产工艺不明确的情况，参照食品安全国家标准规定，新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄、2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。同时，为严格生产工艺的要求，细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺三种生产工艺的基本流程和审查要求。
新版细则对婴幼儿配方乳粉“基粉”，作出明确的定义和规定。要求严格监管生产婴幼儿配方乳粉基粉，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。对集团公司采用干湿法复合工艺异地生产并已取得生产许可的情况，给予一定过渡期限进行工艺整改。这些举措将有助于提高婴幼儿配方乳粉产品质量，严控安全风险。
（三）加严原辅料把关要求。新版细则将国办发（2013）57号文件中“婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”等要求进行细化，提高原辅料的质量安全和采购管理要求。要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场；主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。同时，明确乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、包装材料和生产用水等的质量安全要求，并要求企业对生乳、全脂和脱脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等实施批批检验措施，保障原料质量安全。
新版细则要求，在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油，不仅要符合相应的国家标准，还要明确植物油的种类，且不得使用氢化油脂。此外，对乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包装材料等方面也作出严格要求。为了确保婴幼儿配方乳粉的质量安全，将监管向前延伸，提出应组织对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。
（四）明确生产过程管理要求。新版细则要求，生产企业必须建立健全生产全过程的质量安全管理制度，其中新增产品配方管理制度、物料储存和分发制度、信息化管理和产品追溯制度等企业管理制度。对生产过程的关键控制点提出详细具体的技术操作规范，并要求对生产环境、生产设备运行状态和清洗结果、生产过程等进行验证，确保生产全过程中各个环节都能规范有效操作，并达到产品质量安全的目的。
（五）提高部分生产条件要求。新版细则在设备核查中提出企业应具备与申报生产能力相适应的生产设备，并增加粉仓、乳粉密闭输送、金属检测设备等生产设备。同时，严格生产环境要求，提高生产设备的空气质量要求，以及清洁作业区动态微生物控制、压差、换气次数等方面的要求，要求清洁作业区需达到药品生产企业清洁作业区D级标准。
（六）严格人员管理要求。新版细则分别对质量管理人员、生产技术人员及检验人员、生产操作人员的资质、职责、培训等要求作了更严格的规定，要求不得有《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。重点提出企业须设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，并建立实行企业质量安全授权人制度。
新版细则借鉴了药品生产企业实行的药品质量受权人制度，明确要求质量安全授权人承担产品放行的责任，确保每批已放行的产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全授权人必须出具产品放行审核记录。此外，对生产人员和检验人员学历、从业经历和工作能力也提出更加明确的要求。
（七）增加产品配方管理要求。新版细则中增加了建立产品配方管理制度等内容，要求企业对产品配方应组织生产、营养、医学等专家，进行安全、营养等方面的综合论证，论证通过并经备案后，才能组织生产，确保其生产的产品质量安全，并满足婴幼儿安全、营养等需要。从而使婴幼儿配方乳粉从产品设计开始，就科学合理、营养安全并有案可查。
（八）强调研发和检测能力要求。新版细则强调，企业应具备自主研发机构和检验机构，配备相应的设备设施和专职人员，能够完成相应的研发和检验工作。除了研发新的婴幼儿配方乳粉产品之外，还要能够跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全，研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。
新版细则要求，婴幼儿配方乳粉的检验不只是针对成品，还包括原辅料检测和过程检验。产品出厂应全项目逐批自行检验，检验报告保存3年。同时，为了保证一旦出现问题，能够准确查找原因，规定产品要留样保存，直到保质期满。并且要求根据产品的检验合格证号，可追溯到相应的出厂检验报告。此外，为保证企业的检验能力合格，每年要对企业的全项目检验能力进行验证，并且不少于一次。
（九）实现质量安全追溯，建立消费者投诉处理机制。新版细则要求，对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。消费者应能够从企业网站查询到标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。企业要确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售所有环节都可有效追溯和召回。新版细则更要求企业建立消费者投诉处理机制，妥善处理消费者提出的意见和投诉。

为保证企业的检验能力合格，每年要对企业的全项目检验能力进行验证，并且不少于一次

这个怎么做呢，做方法验证，还是跟官方比对，还是参加能力验证，能力验证也没做不了全项目啊

强调了研发和检测的能力，这点太重要了。很多企业的研发根本啥都不明白。

对组织能力验证的活动，对不合格的企业全部封杀。

投诉的处理也是问题，有的更本就不会给你回复的。

对明知故犯的狠狠的打击一下，震慑震慑就好啦。

这个刚刚下发我们单位正在组织学习呢，相信大家也是一样的。

在２０１４年５月３１日前全部完成,这个时间有些紧迫。

还是这个观点，只要把QS做好了  其他的都不是问题啦

原文由 道琼斯(v2786182) 发表:
强调了研发和检测的能力，这点太重要了。很多企业的研发根本啥都不明白。

研发部应附带技术部，对检验上的不确定问题给予支持。